리제네론 림프종 치료 신약, 국내에서 3상 돌입

• 올해 하반기 FDA·EMA 심사 착수...CD20·CD3 표적치료제

[데일리팜=이혜경 기자] 리제네논의 림프종 치료제 신약 '오드로넥스타맙(Odronextamab)'의 3상 임상시험이 국내에서 이뤄진다.

식품의약품안전처는 최근 아이콘클리니컬리서치코리아에서 신청한 '재발·불응성 소포림프종 및 변연부 림프종 시험대상자에서 레날리도마이드와 병용한 항-CD20·항-CD3 이중 특이 항체인 오드로넥스타맙(REGN1979)의 유효성과 안전성을 레날리도마이드와 병용한 리툭시맙과 비교하기 위한 제3상, 공개, 무작위 배정 임상시험(OLYMPIA-5)'을 승인했다.

림프종 초기 치료제와 추가적인 B세포 비호지킨 림프종에 대한 치료제로 광범위한 적응증 승인을 위한 임상시험으로 보면 된다.

오드로넥스타맙은 개발이 진행 중인 CD20×CD3 이중 특이성 항체의 일종으로 암세포에서 CD20 항원을 CD3 발현 T세포들과 연결시켜 국소적인 T세포들의 활성화와 암세포들의 사멸을 촉진하는 기전이다.

소포성 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종은 가장 빈도 높게 발생하고 있는 B세포 비호지킨 림프종의 하위 유형들이다.

유럽의약품청(EMA)은 지난 8월 이전에 적어도 두 가지 전신 치료 이후 진행된 재발·불응성 소포림프종 또는 재발·불응성 미만성 거대B세포 림프종 성인 환자를 치료하기 위한 판매 허가 신청서(MAA)를 접수했다.

이어 미FDA는 지난 9월 같은 적응증의 3차요법으로 우선심사 승인신청을 수락했다. 최종 승인 목표일은 내년 3월 31일로 알려졌다.

CD20·CD3을 표적으로하는 이중항체 치료제로는 로슈의 '룬수미오', 애브비의 '엡킨리', 로슈의 '콜룸비'에 이어 4번째 FDA 승인을 기대하고 있다.

FDA에서 처음으로 CD20·CD3 표적의 이중항체 치료제인 룬수미오는 지난 3일 국내에서 품목허가를 받았다.

따라서 엡킨리, 콜룸비에 이어 오드로넥스타맙이 FDA 승인을 받으면 국내 허가를 위한 절차를 밟을 것으로 보인다.