위탁사 '제형 제조업무정지' 총리령 개정 목록서 빠졌다

• 경보·코스맥스, 수탁자 관리·감독 책임 위반...해당 품목만 정지

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위탁사의 행정처분 기준 강화 내용을 포함한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 행정예고 했지만, 실제 개정 목록에서는 빠진 것으로 확인됐다.

식약처가 최근 경보제약과 코스맥스파마 등 2곳의 위탁사를 대상으로 수탁자 관리·감독 책임 위반으로 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.

경보제약은 '징큐라민정(은행엽건조엑스)'을 코스맥스파마는 '클로윈정(클로피도그렐황산염)'의 제조 공정을 씨엠지제약에 위탁했는데, 수탁사인 씨엠지제약이 해당 품목을 제조하면서 '제조(포장)지시 및 기록서 발행 및 운영규정' 관련 기준서를 미준수한 사실이 밝혀졌기 때문이다.

이들 위탁사는 수탁자 관리·감독 책임 위반에 따라 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 제95조 별표8 Ⅱ.개별기준 제2호 자목 1'에 따라 품목 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

7월 12일부터 9월 11일까지 입법예고가 진행된 위탁사 신설 행정처분 기준.

식약처는 위·수탁 품목의 관리 책임 규정 등의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하기 위해 지난 7월 12일부터 9월 11일까지 입법예고가 진행된 규칙 개정안을 마련했었다.

당시 개정안에서는 수탁사에만 해당하던 '해당 제형 제조업무정지'를 '해당 품목 제조업무정지'만 받던 위탁사에게도 동일하게 적용한다는 내용을 담고 있었다.

예를 들어 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받는다.

이때 동일 제품을 보유한 위탁사는 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분으로 수탁사에 비해 경미한 처분을 받는다.

식약처는 "위탁자가 수탁자에 대한 관리를 강화하고 의약품의 제조 및 품질관리기준을 준수하도록 함으로써 의약품 품질 향상을 통한 국민보건 증진에 기여하겠다"고 위탁사 처분 기준 강화 배경을 설명했다.

10월 25일 규칙 개정이 이뤄졌지만, 개정안은 반영되지 않았다.

하지만 지난 10월 25일 개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙에는 입법예고된 개정안이 반영되지 않았다.

이에 따라 최근 수탁자 관리·감독 책임 위반으로 처분 받은 제약회사는 해당 제형이 아닌 해당 품목만 제조업무정지 처분을 받았다.

식약처 관계자는 "이번 규칙 개정에서 행정처분 관련 기준은 반영되지 않은 것이 맞다"고 확인해줬다.