"공동생동-소송시 시장독점권 함께 부여"

• 이동희 팀장, 보험가등재 가능...최대 9개월 독점권 행사도

식약청 이동희 팀장.

식약청 통상협력팀 이동희 팀장은 “생동과 특허쟁송에 공동참여한 업체에게는 시장독점권도 가급적 함께 부여할 계획”이라고 밝혔다.

이 팀장은 31일 신약조합이 주최한 ‘제약개발실무교육 심화과정’에서 새로 도입되는 허가·특허연계제도 도입방안을 설명하면서, 이 같이 말했다.

그는 이어 “시장독점권은 함량과는 상관없이 동일성분·제형이면 해당이 된다”면서, “독점권이 부여된 경우 해당 품목과 관련한 정보를 식약청 홈페이지에 공개할 예정”이라고 덧붙였다.

이 팀장은 이와 함께 “조건부허가를 받은 품목도 급여목록에 가등재가 가능하도록 사실상 협의가 끝났다”고 소개했다.

따라서 생동을 마치고 최종 품목허가 서류를 제출해 조건부허가를 얻은 제품은 곧바로 약가결정신청이 가능하게 된다.

이 경우 추가 품목 허가신청과 약가가등재 품목이 없다면, 선발의약품은 식약청 독점권 6개월과 보험등재 기간 3개월을 합해 최대 9개월까지 제네릭 시장을 독점할 수 있을 것으로 보인다.

이 팀장은 그러나 “생동조건부 허가를 받은 업체가 통상 10곳 내외로 많기 때문에 실질적인 시장독점권은 6개월 수준에 그칠 것”이라고 밝혔다.

한편 이 팀장은 전날인 지난 30일 제약협회 강당에서 열린 허가·특허연계 제도 도입방안 설명회에서 조건부허가와 특허도전에 대한 보상을 골간으로 하는 약사법시행규칙 개정안을 발표한 바 있다.