특허소송서 이긴 제네릭 180일 독점권 부여

• 정부, 허가·특허연계 추진…제네릭 최대 1년 제조금지

한미FTA 후속입법으로 허가·특허연계 약사법개정안이 확정되면 특허목록에 등재된 특허의 비침해 또는 특허무효를 입증하고 허가된 제네릭 제품에 대해 180일간 시장독점권이 부여된다.

또 특허권자가 특허관련 쟁송을 제기한 경우 제네릭 제품의 제조·수입은 최대 12개월간 금지된다.

복지부와 식약청은 30일 오후 제약협회에서 열릴 ‘허가·특허연계 제도 도입방안 설명회’ 발표자료를 통해 이 같이 밝혔다.

발표자료에 따르면 제네릭 개발사가 특허의약품에 대해 시판허가 신청을 하면 7일 이내에 특허권자에 관련 사실이 통보되고, 특허권자는 30일 이내에 특허소송을 제기할 수 있다.

식약청은 특허권자가 특허소송을 제기하면 최대 12개월 동안 제조·수입을 제한하는 조건부 허가를 승인한다.

그러나 이 기간 동안에도 ▲특허권자의 특허권이 침해되지 않았거나 ▲임시조치를 위해야 할 긴급한 필요가 없는 경우 ▲해당 특허의 권리범위에 속하지 않은 경우 등이 입증되거나, 판결전에 특허가 만료되면 곧바로 제조 가능하다.

식약청은 이와 함께 특허도전에 대한 보상으로 특허목록에 등재된 특허의 비침해 또는 특허무효를 입증하고 허가된 품목에 대해서는 시장독점권 180일이라는 인센티브를 부여키로 했다.

시장독점권 부여 대상은 ▲허가신청 전 특허무효 도는 해당 특허에 속하지 않는다는 판결·심결을 받은 의약품 ▲후속신청자가 제기한 특허무효심판 또는 권리범위 확인심판에서 특허무효 또는 해당 특허권에 속하지 않는다는 판결·심결을 받은 의약품 ▲항소심에서 후속신청자에게 유리한 판결결정이 있는 의약품 등이다.

다만 정당한 이유없이 3개월 동안 제조·수입되지 않았거나, 특허목록에 등재된 특허권의 존속기간이 만료된 경우 독점권부여 대상에서 제외된다.