"50대 임상환자 '프레탈정' 복용하다 사망"

• 정형근 의원 "임상중 사망 3년간 37명…식약청 관리부실" 지적

올해 1월 뇌동맥경색으로 모병원에 입원한 김모(53)씨는 의사로부터 임상시험 중인 한국오츠카의 ‘프레탈정’(항혈소판제) 치료를 권유받고 3일간 복용했다가 뇌출혈로 사망했다.

담당의사는 사망원인과 임상시험약 이상반응이 인과관계가 있다고 평가했다.

15일 식약청이 정형근 의원실에 제출한 자료에 따르면 김 씨처럼 임상시험 중 이상약물반응으로 사망한 환자가 최근 3년간 37명에 달하며, 이중 8명은 임상시험약이 직접 사인인 것으로 밝혀졌다.

또 임상시험 중 사망 또는 중대한 부작용이 보고된 이상약물반응 보고 건수도 2005년 35명, 2006년 88명, 2007년 94명으로 매년 급증세다.

이는 최근 다국적 제약사들이 국내 시장을 노리고 국내환자들을 대상으로 진행하는 임상시험 건수가 증가했기 때문으로 정 의원실은 풀이했다.

정형근 의원은 “임상시험 중에 발생하는 사망 등의 중대한 부작용에 대한 관리감독이 제대로 이뤄지지 않고 있다”면서 “특히 약물부작용이 발생할 경우 임상 계속여부를 제약사나 임상기관이 판단토록 한 것은 큰 문제”라고 지적했다.

정 의원은 이어 “임상도중 중대한 약물부작용이 발생할 경우 식약청이 관련자료를 검토해 약물과의 인과관계를 규명하고, 임상시험을 계속할 지 여부를 결정해야 한다”고 촉구했다.

한편 한국오츠카 관계자는 “당시 임상센터에서 재시험 준비요구를 하지 않아 임상이 계속됐던 것으로 알고 있다”면서 “사망환자와 관련해서는 현재 자료를 내부검토 중”이라고 밝혔다.