"10월 약사감시, 이렇게 준비하면 만사 OK"

• 부산시약, 식약청 감시 대비 10개항 체크리스트 배포

10월중 실시되는 식약청의 약사감시와 관련 한 지역약사회가 회원들을 위한 ‘10가지 체크리스트’를 배포해 주목된다.

부산시약사회(회장 옥태석)는 최근 ‘약사감시에 따른 약국관리 철저의 건’이라는 공문과 함께 ‘약사감시 이것만 숙지하면 만사 OK’라는 붙임자료를 회원들에게 배포했다.

부산시약 약국위원회가 작성한 이 자료에 따르면, 우선 면허와 관련된 사항과 관련 ▲면허증의 대여여부 ▲등록된 관리자의 적정 근무여부 ▲등록증 허가증 및 면허증 등의 게시여부 ▲등록허가 및 신고된 사항의 변경이 있는 경우 규정에 따라 변경등록을 했는지 등을 점검해야 한다.

또, 유통차계 확립 및 판매질서 유지에 관한 사항에 대해서는 ▲약국개설자의 의약품 도매행위 ▲복약지도 유무 ▲의약품 제조업자, 수입자 또는 도매상 이외의 자로부터 의약품을 구입하는 행위 ▲진단을 하거나 진단을 목적으로 한 건강상담 등을 통해 일반약을 판매하는 행위 ▲변질 및 오염, 손상됐거나 수거 또는 폐기할 것을 명한 의약품과 유효기간이 경과된 의약품을 판매 목적으로 저장 진열하고 있는지 여부 등을 짚어봐야 한다.

판매제한 규정과 관련해서도 러미라, 비만약, 비아그라, 싸알리스, 레비트라 등 오남용 우려 지정의약품의 판매허용량에 등 판매제한 규정의 준수여부를 미리 살펴봐야 한다.

판매금지 의약품 취급여부에 관한 사항에 대해서는 ▲위조의약품 및 무허가의약품을 판매하거나 판매목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부 ▲의약품이 아닌 것을 의약품과 유사하게 광고·표시해 판매하거나 판매목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부 ▲제조(수입)금지된 의약품 또는 폐기 명령된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부 등에도 유의해야 한다.

특히 약사감시의 단골메뉴이기도 한 마약류취급자의 마약류취급관리 적정성과 관련 ▲마약류관리대장에 기재된 재고량이 실재고량과 일치하는지 여부 ▲다른 의약품과 구분해 시건할 수 있는 장소에 저장하고 있는지 여부 ▲마약(이중으로 잠금장치가 된 철제금고 보관) 향정신성의약품(잠금장치가 설치된 장소에 보관) 관리 여부 등도 점검할 필요가 있다.

이와 함께 약사 또는 한약사가 1곳의 약국만을 개설하고 있는지 여부에 대한 약국의 관리의무 사항과 정당한 이유 없이 환자의 조제요구를 거부하는 등 의약품 조제에 관한 사항, 의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시 및 특정 의료기관과 동일한 명칭 등 약국의 명칭표시 및 광고에 관한 사항 역시 꼼꼼히 살펴봐야 할 대목이다.

이밖에도 한약재 판매업소에 관한 사항과 약국제제 또는 의료기관의 조제실 제제에 관한 사항 등에 대해서도 주의를 기울일 필요가 있다.

부산시약은 “식약청이 10월중 정기 약사감시를 실시할 계획”이라며 “회원약사들이 약사감시에 대비해 미리 약국관리를 철저히 하라는 의미에서 체크리스트를 배포하게 됐다”고 밝혔다.

한편 식약청과 각 시도는 지역별로 이달 중 하반기 정기 약사감시를 실시할 예정이며 검찰도 가짜학위 파문과 관련 면대약국 등에 대한 수사를 진행하고 있어, 다른 지역 약국가도 이번 부산시약의 자료를 꼼꼼히 챙겨볼 필요가 있어 보인다.

약사감시에 대비한 중점 점검사항 10가지 체크리스트

<1. 면허에 관한 사항> 면허증의 대여여부, 등록된 관리자의 적정 근무여부, 등록증 허가증 및 면허증 등의 게시여부, 등록 허가 신고된 사항의 변경이 있는 경우 규정에 따라 변경 등록을 했는지 등.

<2. 유통차계 확립 및 판매질서 유지에 관한 사항> 약국개설자의 의약품 도매행위, 복약지도 유무, 의약품 제조업자, 수입자 또는 도매상이외의 자로부터 의약품을 구입하는 행위, 진단을 하거나 진단을 목적으로 한 건강상담 등을 통해 일반약을 판매하는 행위, 변질 변태 오염 손상됐거나 수거 또는 폐기할 것을 명한 의약품, 유효기간이 경과된 의약품을 판매 목적으로 저장 진열하고 있는지 여부, 의약품 개봉판매에 관한 규정의 준수 여부, 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하고 있는지 여부, 의약품을 의약품이 아닌 것(식품 화장품)과 혼합해 저장 또는 진열하거나 의약품인 것처럼 판매하는 행위, 현상품 사은품 등 경품류의 제공이나 호객행위 등 부당한 방법으로 의약품을 판매하는 행위, 허가 등록된 장소 외의 장소에서 의약품 의료용구를 판매하는 행위 등.

<3. 판매제한 규정의 준수여부> 별도의 취급기준이 정해진 의약품에 관한 사항으로 오남용(러미라, 살빼는 약, 비아그라, 싸알리스, 레비트라 등) 우려 지정의약품의 판매허용량에 등 판매제한 규정의 준수여부.

<4. 한약재 판매업소에 관한 사항> 한약규격품으로 판매할 것을 지정 고시한 한약을 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매목적으로 저장 진열하는 행위, 한약재제조업소에서만 제조하여야 하는 품목(69종)을 임의 제조,판매하는 행위, 한약재의 원산지 표시 여부, 한약재 수급 및 유통관리 규정으로 정한 사항의 준수 여부와 식품으로 수입된 한약재를 의약품으로 전용하고 있는 지 여부 등.

<5. 약국제제 또는 의료기관의 조제실 제제에 관한 사항> 신고하지 아니하고 약국(조제실)제제를 제조하거나 약국(조제실)제제의 범위를 벗어난 제제의 제조 행위.

<6. 판매금지 의약품 취급여부에 관한 사항> 위조의약품,무허가의약품을 판매하거나 판매목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부, 의약품이 아닌 것을 의약품과 유사하게 광고,표시하여 판매하거나 판매목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부, 제조(수입)금지된 의약품 또는 폐기 명령된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부, 용기,포장 첨부문서의 기재사항에 위반되는 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부 등.

<7. 마약류취급자의 마약류취급관리 적정 여부> 마약류관리대장에 기재된 재고량이 실재고량과 일치하는지 여부, 다른 의약품과 구분하여 시건할 수 있는 장소에 저장하고 있는지 여부, 마약(이중으로 잠금장치가 된 철제금고 보관) 향정신성의약품(잠금장치가 설치된 장소에 보관) 관리 여부와 마약류관리대장에 마약류의 판매 등에 관한 내용을 기재하였는지 여부, 변질 변패 오손되었거나 사용기간(유효기간)이 경과된 제품을 취급하는지 여부, 마약류관리대장을 2년간 보존하고 있는지 여부, 마약구입서 및 판매서에 의하여 구입했으며, 구입서(판매서)를 2년간 보존하고 있는지 여부 등.

<8. 약국의 관리의무에 관한 사항> 약사(한약사)가 1개소의 약국만을 개설하고 있는지 여부, 약국개설자 또는 지정된 약국관리자가 약국을 관리하고 있는지 여부, 약국을 관리하는 약사(한약사)가 당해 약국 관리업무 외의 업무에 종사하고 있는지 여부, 약국을 관리하는 약사(한약사)가 약국관리상의 준수사항을 이행하고 있는지 여부, 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리하고 있는지 여부, 보건위생상의 사고가 없도록 종업원에 대한 감독을 철저히 하는지 여부, 보건위생상 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 약국에 두지 않았는지 여부, 약사(한약사)가 위생복을 입고 명찰을 달았는지와 약사(한약사)가 아닌 종업원에게 약사(한약사)로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 않았는지 여부, 전문의약품은 일반의약품과 구분하여 진열하고 있는지 여부, 용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 보관하는지 여부, 약국의 휴업,재개업시 규정에 따라 신고하였는지 여부 저녁 및 휴일 당번약국 근무사항 등.

<9. 의약품 조제에 관한 사항> 정당한 이유 없이 조제요구 거부행위, 면허범위 외의 의약품을 조제하여 판매하고 있는지 여부, 한약을 조제하는 경우에는 한의사의 처방에 의하거나 보건복지부장관이 정하는 한약처방의 종류 및 조제방법(100방)에 따라 조제하는지 여부, 약국에서 약사(한약사)가 아닌 종업원 등이 의약품을 조제 또는 판매하고 있는지 여부(무자격자의 의약품 조제,판매시 개설약사도 사법 처리됨),약사(한약사)가 약국이외의 장소에서 의약품을 조제하고 있는지 여부(다만. 시장의 승인을 얻은 경우에는 예외),조제에 종사하는 약사(한약사)가 아래의 의무 또는 금지사항을 적정 이행하고 있는지 여부, 의사와 담합하여 처방전을 소지한 환자를 자신의 약국으로 유치하여 조제,판매하는 행위, 처방전 발행 의사의 동의 없이 처방을 임의 변경,수정하여 조제하는 행위, 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 의약품을 조제하는 행위, 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 전문의약품을 판매하는 행위, 조제한 약제의 용기 또는 포장에 환자의 성명,용법 및 용량 등을 적정히 기재하고 있는지 여부, 의약품을 조제하고 조제기록부를 작성하여 5년간 보존하고 있는지 여부, 처방전을 조제한날로부터 2년간(5년간

-의료보험법) 보존하고 있는지 여부, 약사가 의약품을 조제하고 환자에게 복약지도를 하는지 여부 등.

<10. 약국의 명칭표시 또는 광고에 관한 사항> 약국의 표지판에 표시금지 사항을 감시하는데 약국의 명칭, 전화번호 및 한약조제 이외의 표시(다만 보건복지부장관이 국민보건의 향상 또는 공익목적의 달성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우는 예외) ,의약품제조업자의 영업소나 의약품도매상으로 오인하게 할 우려가 있는 표시, 한약,수입의약품 또는 특정질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시, 의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시, 특정 의료기관과 동일한 명칭, 약국의 광고금지 사항에 대한 광고 행위, 약국에 특정질환명을 부착하여 특정질환에 대한 전문성이 있음을 나타내거나 암시하는 행위 여부와 기타 약사관련 법령의 준수 여부에 관한 내용.

<자료:부산시약사회 약국위원회>