한미약품, 아스피린·라베프라졸 복합제 국내 첫 허가

• 아스피린 장기복용 환자 부작용 최소화 도움 기대

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 아스피린과 라베프라졸나트륨 복합제 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 한미약품이 첫 번째로 복합제 품목허가에 성공했다.

식품의약품안전처는 30일 한미약품의 라스피린캡슐100/5mg(아스피린·라베프라졸)을 허가했다.

아스피린+라베프라졸 복합제는 아스피린의 부작용을 최소화할 수 있는 방안으로 저용량 PPI제제 병용이 대안으로 제시되고 있다.

특히 식약처가 K-개량신약 개발지원 대상에 아스피린+라베프라졸 복합제도 포함하면서 앞으로 해당 복합제에 대한 국내 허가가 이어질 것으로 보인다.

아스피린은 장기 복용 시 출혈 등 부작용에 대한 우려가 있어 혈전 생성 억제를 위한 아스피린 투여 환자에서 위·십이지장 궤양을 예방하는 목적으로 라베프라졸 복합제가 고안됐다.

아스피린 적응증은 위·십이지장 궤양 과거력이 있으면서 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협심증 혈전 생성억제 및 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피경관 관상동맥 성형술(PTCA) 후 혈전 생성 억제, 고위험군환자(허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 등 복합적 위험인자를 가진 환자)에서 심혈관계 위험성 감소가 필요한 환자를 대상으로 한다.

라베프라졸은 프로톤펌프억제제(PPI)로 위산분비를 억제해주는 기전을 가지고 있으며, 저용량인 5mg부터 10~20mg까지 다양하게 허가 받았다.

라스피린캡슐은 성인 1일 1회 1캡슐(아스피린/라베프라졸나트륨 100/5mg)을 복용한다.

아스피린 성분 전체시장은 지난해 유비스트 원외처방액 기준 약 460억원 규모다.

현재 아스피린과 라베프라졸 복합제는 이번에 허가를 받은 한미약품 외에도 영진약품, 지엘팜텍 등 국내 개발사들이 뛰어 들어 허가 준비를 하고 있다.