"약값 등 임상비용, 피험자에 청구 안된다"

• 식약청, 관련규정 해석..."피험자 복지 저해" 밝혀

피험자에게 임상시험 비용을 청구하는 것은 극히 제한적으로 이루어져야 한다는 해석이 나왔다.

식약청 임상관리팀은 최근 정리한 '연구자 임상시험 애로사항 해소방안'에서 검사비나 약값 등 임상시험 비용을 피험자에게 부담시키는 것은 피험자의 권리·복지를 저해하는 것이므로 자제되어야 한다는 입장을 밝혔다.

또 비용청구가 피험자의 권리·복지를 저해하는 것이 아니라고 판단되는 경우라도 IRB 표준작업 지침서에 비용청구 기준을 정해 극히 제한적으로 운영돼야 한다고 못 박았다.

이와함께 범위가 불명확해 IRB 심의가 곤란했던 말기암에 대한 입장도 내놨다.

식약청은 이 문건에서 말기암을 '불응성 암으로 표준적인 항암치료가 실패한 경우'로 정의하고 이에대한 임상시험은 식약청의 계획승인 없이 임상시험실시가관내 IRB승인만으로 진행이 가능하다고 설명했다.

[기타 해소방안]

□ 진행중 또는 종료된 임상시험 승인 관련 ○ IRB 기능강화 업무지침에 따라 진행중단된 임상시험에 참여한 피험자의 투약중단으로 윤리적 문제 발생 ☞중단된 미승인 임상시험 피험자에 대하여는 임상시험 중단이 피험자 보호와 윤리적인 측면에서 저해되지 않도록 IRB 판단하에 임상시험 피험자에 대한 치료가 지속되어야 함

○ 진행중단된 임상시험을 식약청에 승인받은 경우 승인시점 이후에만 효력이 있어 과거 진행된 임상시험에 대하여 IRB가 인정하기가 곤란 ☞ IRB 승인을 받아 진행하던 식약청 미승인 임상시험에 대하여 IRB 승인사항대로 식약청 승인을 받은 경우에는 적법한 임상시험으로 인정될 수 있음

○ 종료된 임상시험의 경우 식약청 승인을 받아야 할 것인지 ☞ 종료된 임상시험이라 하더라도 식약청 승인대상 임상시험은 임상시험의 적법성을 확보하기 위해 식약청 승인을 받는 것이 원칙임. 다만 임상시험이 종료되었고 관련 전문학회에 발표하는 등 더 이상의 임상시험 자료의 활용이 없는 경우라면 반드시 승인받을 필요는 없을 것으로 판단됨

□ 임상시험 승인신청 자료 관련 ○ 연구자임상시험계획승인신청시 제출하여야 하는 자료가 너무 많아 불가능함 ☞ 시판중인 의약품을 사용하는 연구자 임상시험인 경우 임상시험계획승인지침 제8조 규정을 적용하여 제출자료의 범위를 임상시험계획승인신청서, 임상시험계획서, 임상시험 실시의 과학적 타당을 입증할 수 있는 학술논문 자료 및 IRB 검토심의서를 제출하시기 바람. 신청서가 제출되면 임상관리팀 검토를 거쳐 가급적 1개월 이내에 승인할 예정이며, 필요한 경우 중앙약사심의위원회 자문을 받아 처리할 계획임

□ 임상시험 실시기준 준수 관련 ○ 연구자임상시험도 약사법시행규칙 제29조 및 GCP기준등 약사법령을 준수하여야 하는지 ☞ 약사법 제34조 규정에 의거 임상시험을 하려는 자는 식약청의 승인을 받도록 하고 있으며, 그중 일부에 대하여 약사법시행규칙 제28조제3항 규정에 따라 승인절차를 생략한 것이므로 약사법시행규칙 제29조에 따른 임상시험의 실시기준을 모두 준수하여야 함.