항생제 '텔리스로마이신', 적응증 대폭 삭제

• 식약청, 허가사항 변경...항암제 '염산이리노테칸'도

한독약품의 항생제 '케텍정(성분명 텔리스로마이신)'의 적응증이 대폭 삭제됐다.

식약청은 31일 텔리스로마이신 경구용 단일제의 적응증 중 만성기관지염의 급성 악화, 급성 부비동염, 편도염 및 인후염 항목을 삭제하도록 허가사항 변경을 지시했다.

미국 FDA 허가변경을 근거로 한 이번 조치로 케텍정은 지역사회획득성 폐렴에 국한해서만 사용할 수 있게 됐다.

한독 케텍정은 지난달에도 시각장애 및 의식소실 위험성 등 경고문구가 추가된 바 있다.

항암제인 CJ의 '캠푸토주' 등 염산이리노테칸 성분의 9개 품목에 대한 허가사항도 변경됐다.

재심사결과(PMS)를 바탕으로 한 이번 허가사항 변경으로 캠푸토주 등은 황산아타자나비어(BMS제약 '레야타즈캅셀')를 투여중인 환자와 만성염증성대장질환자에 대한 투여가 금지됐다.

또 부작용인 골수기능억제와 관련한 이상반응과 이를 방지하기 위한 세부적인 투여방법이 명시됐다.

이와함께 직장·결장암 환자 1,660명을 대상으로 6년간 실시한 시판후 조사결과 인과관계와 상관없이 58.7%(975례/1,660례)에서, 위암환자 686명을 대상으로 4년간 실시한 PMS에서 59.4%(408례/686례)에서 각각 이상반응이 나타났다는 점에 추가됐다.

이번 허가사항 변경 대상에 포함된 품목은 캠푸토주를 포함해 ▲캠테칸주(유한양행) ▲이리노칸주(태준제약) ▲건일염산이리노테칸주(건일제약) ▲이리테신주(광동제약) ▲보령염산이리노테칸주(보령제약) ▲크래칸주(신풍제약) ▲디비팜이리노테칸주사액(한국디비팜) ▲이노테칸주(한미약품) 등이다.