임상시험기관 지정제 폐지, 6개월 단축효과

• 식약청, 국내 임상기관 주관 해외임상 승인 절차도 마련

임상시험실시기관 구분지정 제도가 폐지된다.

식약청은 대상 의약품별·단계별로 지정하던 기존 임상시험 실시기관 구분지정 제도를 폐지, 모든 임상시험을 실시할 수 있도록 해 단계별 실태조사 및 지정 검토에 소요되는 최장 6개월 정도의 기간을 생략했다고 밝혔다.

또 임상시험 관련문서의 보존기한을 약사법시행규칙에 맞게 정비하고 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응 발생시 의뢰자는 임상시험심사위원회에 필요한 경우에만 보고하도록 했다.

이와함께 임상시험 승인신청 제출자료중 외국자료의 번역범위를 명확히 하고 임상승인시 제출자료의 명칭을 국제기준(ICH)과 일치시켰고 항암제의 경우 독성이 수용할 만하고 임상적 유익성이 있는 경우에는 임상시험 기간 연장 및 일부 자료의 제출시기를 탄력있게 운영하도록 했다.

특히 국내개발 의약품의 해외 진출을 위해 필요한 다국가 임상시험이 가능하도록 우리나라 임상시험실시기관이 주관하는 해외 임상시험 승인을 위한 절차를 마련했다.

식약청 관계자는 "이 제도가 정착되면 수입 실적대비 1/4 수준인 의약품 수출이 촉진돼 국내 주도 다국가임상시험 수행결과로 해당 의약품 수출증대 효과는 30% 이상 증가할 것으로 예상된다"고 말했다.