식약청 생물의약품본부 국제 표준화 참여

• 생명공학의약품 국제표준품 확립 사업 적극

식품의약품안전청 생물의약품본부는 국제협력 사업의 일환으로 생명공학의약품의 국제 표준품 확립 사업에 참여하고 있다고 25일 밝혔다.

생명공학의약품은 급속하게 발전하고 있는 첨단 BT 과학의 산물로서 단백질의약품이 주를 이루고 있으나 개발 역사가 긴 화학물질과는 달리 국제 규격의 표준품의 확립에 어려움을 겪고 있다.

이와 관련 세계보건기구(WHO)와 유럽의 표준품 관련 규제 당국인 EDQM에서는 생명공학의약품의 국제 표준품을 확립을 위한 노력의 일환으로 각 국가의 규제 당국을 포함하는 국제 표준품 확립을 위한 네트워크를 구성한바 있다.

국내에는 2006년 협의를 거쳐 생명공학의약품의 국제 표준품 확립 사업에 식품의약품안전청 생물의약품본부 재조합의약품팀이 연구 파트너로 참여했다.

이번에 국제 표준품 확립의 대상이 된 품목은 에리스로포이에틴과 부갑상선호르몬으로서 WHO의 표준품 관련 협력 기관인 영국의 NIBSC와 유럽연합의 EDQM로부터의 요청으로 새롭게 확립하려는 표준품 후보를 위탁받아 순도시험과 동물시험을 포함하는 역가시험을 수행했다.

이 결과를 포함하는 전세계 유수 연구기관의 시험결과를 바탕으로 국제 표준품이 확립될 예정이다.

한편 식약청 재조합의약품팀은 이러한 국제협력 공동 사업을 통해 국내 생명공학의약품의 분석 및 시험기술력을 세계적으로 인정받게 되었고 국제 표준품의 확립을 통하여 국내 생명공학의약품의 제품화를 촉진하는 계기가 될 것으로 생각하고 있다.