플라빅스-아스피린 병용투여 복약지도 주의

• 식약청, 허가사항 변경지시...제네릭 64품목도 동일 조치

앞으로 약국은 플라빅스와 아스피린을 병용투여할 경우 복약지도에 특히 신경써야 할 것으로 보인다.

지난해 청구실적 1위를 기록한 항혈전제 ‘플라빅스정’을 비롯한 제네릭 64품목에 대해 아스피린과 병용투여를 주의하는 한편 간손상 환자에 대한 투여금기 조치가 내려졌기 때문.

식품의약품안전청은 한독약품의 재심사 대상 의약품인 ‘플라빅스정75mg(클로비도그렐)'의 재심사 결과에 따라 '클로피도그렐 경구제' 65품목에 대해 사용상 주의사항 등 허가사항을 변경 지시했다고 9일 밝혔다.

허가사항 변경에 따르면 이 약을 단독 또는 아스피린과 병용 투여시 출혈이 멈추는 데 걸리는 시간이 보통의 경우보다 오래 소요될 수 있음을 환자에게 알려주고, 출혈이상(출혈부위 또는 지속시간)이 발생할 경우 즉시 의사에게 보고하도록 했다.

또한 투여 금기 환자에 중증의 간 손상 환자, 수유부, 선천적으로 갈락토오스 불내증, 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애가 있는 환자를 추가했다.

허혈성 사건의 재발 위험이 높은 일과성 허혈발작 또는 뇌졸중 환자의 경우, 아스피린과 병용하였을 때 주요한 출혈이 증가하는 것으로 나타남에 따라 신중히 투여할것을 지시했다.

이와함께 이 약의 과량투여 시 출혈시간이 연장되고 출혈 합병증이 나타날 수 있다고 경고했다.

특히 플라빅스정에 대해 6년 동안 4,295명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 9.78%(420례/4,295례)로 보고됐다.

이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 6.5%(279례/4,295례)로 조사됐다. 현기증이 1.19%(51례)로 가장 많았고, 그 다음은 소화불량 1.12%(48례), 두통 1.07%(46례)의 순으로 나타났다

식약청은 재심사결과와 관련한 허가사항(사용상의 주의사항) 변경내용에 대해 이미 제조된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용(변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등과 필요시 새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부(부착)하여 유통해야 한다고 설명했다.

또한 이미 유통중인 제품설명서(포장, 첨부문서 등)에 대하여는 당해 품목의 공급업소(도매상, 병의원 및 약국등)에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재해야 한다고 덧붙였다.

한편 '플라빅스정'은 지난해 청구실적 1,069억원을 기록하며 화이자의 노바스크정5mg(996억원)을 제치고 1위를 기록했다.