판토록주 등 3품목, 과민환자에 투여금기

• 식약청, 재심사 결과 따라 허가사항 변경 지시

소화성궤양용제로 쓰이는 '판토프라졸나트륨 주사제' 성분 의약품에 대해 투여금기 등의 허가사항 변경, 의약사들의 처방 조제시 주의를 당부했다.

식약청은 11일 태평양제약의 재심사대상의약품인 '판토록주사(판토프라졸나트륨)'의 재심사결과에 따라 동아제약 판토라인주, 한림제약 펩타졸주사 등 3품목의 허가사항 변경을 지시했다.

특히 이 약과 구성성분에 대한 과민반응 환자에게는 투여하지 말 것을 당부하는 문건을 추가했다.

또 이상반응 항에서는 "시판후 이 약의 안전성은 경구용 판토프라졸과 대체로 유사했다"며 "쇼크를 포함한 아타필락시스, 혈관부종, 전방 허혈성 시신경병증, 심한 피부반응, 간세포 손상에 의한 황달과 간부전, 간질성 신장염, 췌장염, 벌혈구감소증, 횡문근융해증 등에 대한 보고가 있었다"고 전했다.

국내에서 재심사를 위해 6년 동안 801명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 0.6%(5례/801례)로 나타났으며 설사 2례, 두통 2례, 속쓰림 1례가 보고됐다.

이와 함께 약의 투여로 인해 악성 질병의 증상을 경감시키고 진단을 지연시킬 수 있으므로, 투여 전에 악성 위궤양이나 식도암이 있는지 확인해야 한다고 덧붙였다.

'적용상의 주의사항'에서는 병 속의 내용물을 10mL 생리식염수에 녹이면 사용가능 용액이 만들어진 것이라며 이 용액은 바로 투약해도 되고 100mL 생리 식염수나 5% 글루코스 용액과 섞어서 사용해도 된다.

준비된 용액은 12시간 내에 소비돼야 하며 미생물학적 관점에서 용액은 즉시 투약돼야 하고 보관조건은 25℃를 넘지 않도록 했다.