약값 저렴하면 효능 같아도 신규등재

• 심평원, 약제평가 세부사항안 공고...신약, 경제성·재정영향 평가

앞으로 임상적 유용성과 비용효과성은 물론, 다른 나라 등재여부, 등재가격 및 보험급여원리, 보험재정 등을 종합적으로 고려해 수용 가능하다는 약제급여평가위원회의 평가가 있는 약제에 한해 보험급여가 적용된다.

그러나 대체가능한 치료방법이 없거나 질병의 위증도가 심각한 경우로 평가되는 등 환자의 진료에 반드시 필요하다고 판단되는 약제는 예외를 인정한다.

건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 21일 이 같은 내용의 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 세부사항’(안)을 공고하고, 오는 29일까지 의견을 제출하라고 관련 단체에 통보했다.

공고안에 따르면 보험등재 여부를 평가하기 위해서는 ▲대체가능성·질병의 위증도·치료적 이익 등 임상적 유용성 ▲투약비용·임상효과의 개선정도·경제성평가 결과 등 비용효과성 ▲대상환자수·예상사용량·기준 약제나 치료법의 대체효과 ▲제외국의 등재여부·등재가격·급여기준 ▲기타 국민건강 및 의약산업에 미치는 영향 등이 종합적으로 고려된다.

또 이 같은 내용을 충족하더라도 제외국의 등재여부와 등재가격 및 보험급여원리, 보험재정 등을 고려할 때 수용이 가능하다고 평가하는 경우에만 보험등재 여부가 결정된다,

다만 대체가능한 치료법이 없거나 생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 약제로 대체가능한 다른 약제가 없는 경우, 희귀질환약, 기타 복지부장관이 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제는 예외를 인정한다.

급여결정(조정) 신청을 위해서는 신규성분·새로운 투여경로·새로운 효능군 또는 효능효과를 추가한 약제의 경우 품목허가증 사본과 약제정보, 치료개관, 교과서·의약품집수재내역, 학술지 수재내역, 대체가능약제와의 비교, 경제성평가자료, 재정영향 검토, 제외국 등재현황, 기타 신청자 의견서를 모두 제출해야 한다.

기등재된 2개 성분 이상의 복합제나 제형이 변경된 약제, 용법용량이 개선된 약제, 이성체 또는 염류변경 약제는 이중 학술지 수재내역과 경제성평가 자료를 필요한 경우에만 제출하면 된다.

또 기등재의약품에 비해 효과가 동등 또는 개선됐으나, 투약비용이 저렴한 경우, 희귀의약품으로 대상 환자수가 적은 약제는 경제성 자료 제출을 생략할 수 있다.

심평원장은 요양급여대상여부 실무검토가 완료되면 제약사에게 평가결과를 통보하고 열람을 실시해야 하며, 제약사는 이견이 있는 경우 7일 이내에 의견을 제출해야 한다.

또 위원회 결정 당시 제출한 자료보다 임상적 효과의 개선을 입증하는 자료를 제출하는 경우나 비용효과성의 개선을 입증하는 자료가 있을 경우 재평가를 요청할 수 있다.

심평원장은 이와 함께 제약사가 경제성평가를 위해 건강보험 약제비 청구자료를 요청할 경우 개인정보보호법에 정한 범위내에서 자료를 제공하거나 공표할 수 있다.

공고안은 또 경제성평가 자료가 제출되지 않았거나 미비한 경우라도 내년 12월31일까지는 약제급여평가위원회가 종전에 제출한 자료만을 기준으로 평가할 수 있다는 경과규정을 마련했다.