'항파상풍 사람면역글로불린' 기시법 개정

• 식약청, 생물학적제제 특성과 규격따라 신설변경

식약청은 10일 '생물학적제제 기준및시험방법 중 개정'을 통해 제제의 특성과 국제적인 규격에 맞도록 바꿨다고 밝혔다.

개정안에 따르면 생물학적제제기준및시험방법 각조 중 '헤모필루스 인플루엔자 비형& 8228;디프테리아 씨알엠(CRM 197) 단백접합 백신(알루미늄흡착)'을 신설했다.

또 생물학적제제 각조 중 '항파상풍 사람면역글로불린' 제제의 원획분 항의 '원혈장에 대한 시험'항을 개정했다.

이와 함께 일반시험법 중 '발열성물질시험법(파이로젠시험법)' 내 검체항을 개정해 현실에 맞게 수정했다.