제약공장 휴업시 타사 수탁시험도 불가능

• 식약청, "제조업자 자격 일시 중단상태...관리 어려워"

제약사가 제조 생산활동 중단으로 인해 상당 기간동안 휴업할 경우, 품질 관리자를 그대로 두더라도 약사법 상 기존 타사의 수탁시험까지 불가능한 것으로 나타났다.

식약청은 10일 의약품 제조업 휴업중 품질관리 규정에 통해 "수탁자의 자격을 의약품 등의 제조업자라고 규정하고 있어 의약품 등 제조업소의 휴업기간 동안은 제조업자의 자격이 일시 중단된 상태"라며 휴업 중 수탁시험은 불가하다는 답변을 내놨다.

앞서 A제약사는 최근 식약청 민원질의를 통해 "의약품 제조업자로서 제조(생산) 활동의 중단으로 상당기간 휴업을 고려중"이라며 "휴업기간 중 품질관리자가 제조업자의 자격으로 제3자의 의약품에 대해 진행하고 있는 수탁시험을 계속 진행할 수 있는가"라고 질의했다.

이때 A제약사는 휴업기간 중 기존 제조품목에 대한 최소한의 보관 및 품질관리를 위해 품질관리자는 필요한 업무를 지속할 것이라며 수탁시험 가능 여부를 물었다.

이에 대해 식약청은 "약국 및 의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령 제5조제1항의 규정에는 수탁자의 자격을 의약품 등의 제조업자라고 규정하고 있다"며 수탁불가에 대한 해당 근거를 설명했다.

특히 의약품 등 제조업소의 휴업기간 동안은 의약품등 제조업자의 자격이 일시 중단된 상태에 해당된다고 못받았다.

식약청은 이에 "휴업기간 동안 각종 시험장비 및 각종 시약 등의 관리가 사실상 어려운 점 등의 사유로 휴업기간 동안의 수탁 시험은 적절하지 않은 것으로 사료된다고 밝혔다.

한편 식약청은 민원 질의 중 제조국에서는 일반의약품이지만 한국에서는 동일 성분, 동일분량으로 전문의약품 분류 시 이를 일반의약품으로 변경신청할 수 있는 절차에 대해서도 설명했다.

식약청은 전문의약품 또는 일반의약품으로 허가를 받거나 신고한 자는 이를 변경하고자 할 경우 '의약품분류기준에관한규정'에 따라 식약청에 의약품분류 신청서를 제출할 수 있다고 전했다.

또 허가받은 품목에 대해 이의가 있을 경우 근거자료를 첨부해 변경신청 또는 이의신청할 수 있다고 덧붙였다.

그러나 전문, 일반약 분류는 해당 국가마다 동일하게 분류돼 있지 않아 제조국에서의 허가사례를 근거로 변경될 수 있는 사항은 아니라고 답했다.