FDA 자문위, '세레브렉스' 소아사용 추천

• 소아 류마티스 선택약 늘려야..부작용 추적조사 필요

미국 FDA 자문위원회는 Cox-2 저해제인 ‘세레브렉스(Celebrex)’의 사용범위를 소아청소년으로 확대할 것을 권고했다.

셀레브렉스(celecoxib)를 성분으로 하는 세레브렉스는 미국에서 유일하게 시판되는Cox-2 저해제. 자문위원회 회의 직전 FDA 관리는 세레브렉스의 소아청소년 사용확대에 대해 부정적인 검토결과를 내놨었다.

FDA 자문위원회는 소아 류마티스 관절염에 세레브렉스가 효과적인 것으로 보이고 소아 류마티스 관절염에 치료 선택의 폭을 넓히는 것이 중요하다면서 적응증 확대를 추천하고 제조판매사인 화이자는 수개월에서 수년간 소아 부작용에 대해 추적조사할 것을 촉구했다.

화이자가 제출한 승인근거자료에 의하면 2-16세의 소아청소년에서 사용했을 때 세레브렉스는 나프록센(naproxen)만큼 효과적이며 부작용도 유사한 것으로 나타나있다.

화이자는 개폐가능한 캅셀제로 소아용 세레브렉스를 제조하여 캅셀을 열어 약물을 애플소스에 뿌려먹을 수 있도록 할 계획이다.