제네릭 산정기준 등 규제심사 가속도

• 규개위, 16일 2차 분과위 개최...복지부 배석, 입장 피력

규제개혁위가 16일 복제약 산정기준 등 약제비 적정화 방안과 관련된 6개 쟁점사안에 대한 규제심사를 계속한다.

이날 분과회의에서는 먼저 현행 네거티브 리스트 시스템을 포지티브로 전환, 제약사가 자율적 신청에 의해 등재여부를 결정하고, 신청서 제출시 예상사용량에 대한 자료를 함께 제출토록 하는 안이 논의된다.

보험등재기간과 관련해서도 기존에는 150일이 소요됐던 것을 240일로 연장하고, 협상결렬시 조정기간을 30일로 규정해 최장 270일 내에 급여여부를 결정짓도록 하는 안도 심의된다.

이와 함께 한미FTA 의약품 분야 추가협상에서 미국이 겨냥했던 공단의 약가협상에 대한 심의도 이어진다.

심평원의 전문평가위원회 평가결과를 건보공단에 통보한 것을 바탕으로 공단이 제약사와 상한금액에 대해 협상한 뒤 그 결과를 복지부장관에 보고토록 한 규정이 그것이다.

심평원의 경제성평가 및 공단의 약가협상을 거치도록 한 미신청품목에 대한 직권등재 규정과 약제상한금액 및 급여여부의 직권조정 등도 함께 논의된다.

특히 복제약의 가격산정 기준변경과 관련 최초 복제약부터 5번까지는 64%로 인하하고, 특허가 만료된 오리지널약은 20%를 인하한다는 내용도 심의된다.

이날 규개위 행정사회분과위원회 회의에는 1차 심의와는 달리 복지부만 참석, 약제비 적정화 방안에 대한 정부의 입장을 피력할 예정이다.

한편 규개위는 이날 심의를 마친 뒤 23일 본회의를 열어 약제비 적정화 방안에 대한 규제심사를 최종 매듭지을 계획이다.