신규등재 제네릭, 약가 20% 인하안 추가

• 복지부, 관련법 추가 규개위 상정...제네릭 최고가 64% '시행중'

부칙 추가 전 개정안. 복지부는 관련법을 규개위에 제출하며 ②(경과조치)에 단서규정을 추가했다.

기(旣) 특허만료의약품의 제네릭 보험약가도 20% 인하된다.

복지부는 최근 규제개혁위원회에 제출한 약제비 적정화 방안 관련 개정 입안예고안 중 '신의료기술등의결정및조정기준중 개정안' 부칙에 이같은 내용을 담은 문구를 추가 삽입한 것으로 확인됐다.

그러나 이같은 법안추가 사실은 규개위 분과회의가 열린 9일까지도 제약협회 조차 인지하지 못했던 것이어서 복지부에 대한 업계 반발이 예상된다.

현재까지는 개정법안 시행 이후 특허만료되는 오리지널과 이어 출시되는 제네릭에 대해서만 20%씩 연동해서 인하하는 것으로 알려져 있었다.

또 기등재의약품 인하방안도 시범사업과 단계별 시행 등을 거쳐 추진하겠다는 포괄적인 윤곽만 드러나 있는 상태였다.

하지만 복지부가 관련법 부칙에 '고시 시행당시 이미 2개 이상의...제품이 등재되어 있는 경우...기 등재품목의 약가를...규정에 따라 환산한 후 이 환산된 가격을 기준으로 산정한다'는 문구를 추가함으로써 기 특허만료약의 제네릭도 20% 인하대상에 사실상 포함시켰다.

신의료기술등의결정및조정기준중개정안 부칙

|부칙| ②(경과조치)이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 결정신청 또는 조정신청된 약제의 평가는 종전의 고시에 의한다.

|부칙추가| ②(경과조치)이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 결정신청 또는 조정신청된 약제의 평가는 종전의 고시에 의한다. 다만, 이 고시 시행당시 이미 2개 이상의 동일투여경로·동일성분·동일제형 및 동일함량 제품이 등재되어 있는 경우 별표2의 규정 적용대상 약제에 대하여는 약가산정의 기준이 되는 기 등재품목의 약가를 별표 2 제1호가목의 규정에 따라 환산한 후 이 환산된 가격을 기준으로 산정한다.

예를들어 최고가의 80%를 받은 제네릭 품목이 이미 등재돼 있는 경우 제도시행 이후 출시된 제네릭은 앞선 약가인 80%를 기준으로 산정하는 것이 아니라 개정법률 기준인 64%에 맞춰 약가를 책정한다는 것.

현재까지는 이미 등재된 제네릭이 있는 경우 이 약가를 인정해 후발 제네릭도 최고가 80%를 기준으로 약가가 산정되는 것으로 알려졌었다.

따라서 복지부의 부칙추가로 개정법률 시행 이후 발매되는 모든 제네릭 품목은 최고가 64%를 기준으로 약가가 책정되게 된다.

심평원 이소영 약제등재부장은 9일 열린 제약협회 개발약사위원회 세미나 강의에서 "부칙내용을 업계가 제대로 이해하지 못하는 것 같다"며 "기 등재품목의 기준가를 80%에서 64%로 깎은 것으로 치고 새로 등재되는 품목약가를 산정하게 된다"고 설명했다.

그러나 "최고가 80%를 기준으로 약가를 이미 받은 품목은 그대로 약가를 인정한다"고 이 부장은 덧붙였다.

따라서 포지티브 시행 이전까지 약가등재를 마쳐야 최고가 80% 기준을 적용받을 수 있게 되지만 생동시험 조사에 올인한 식약청이 올 2월부터 품목허가 업무를 사실상 중단했다는 점에서 포지티브 시행전까지 약가를 등재할 수 있는 품목은 전무할 것으로 예상된다.

모 업체 약가담당자 K씨는 "12월까지 허가지연 서류를 모두 처리하겠다는 식약청 약속을 믿는다하더라도 약가등재에 필요한 소요시간을 감안하면 포지티브 시행 전 신제품 발매 절차를 마칠 품목은 거의 없다"며 "부칙을 추가한 복지부 법안이 그대로 통과된다는 점을 전제로 할때 이미 제네릭 최고가는 64%인거나 마찬가지"라고 말했다.