일동-애보트 공동개발 립스타플러스, 애매한 재평가

• 허가 과정서 생동시험은 애보트가, 3상은 일동이 제출
• 상한금액 재평가 기준도 명확하지 않아…법원 판단에 주목

[데일리팜=이탁순 기자] 상한금액 재평가로 지난 5일 약가인하 조치된 한국애보트의 '립스타플러스정'은 조금은 애매한 구석이 있다.

이 약제는 일동제약과 공동개발한 품목인데, 임상시험 자료 가운데 생동성시험 자료는 애보트가 제출했기 때문이다.

이 때문인지 애보트는 상한금액 인하에 반발해 법원에 집행정지를 신청해 오는 28일까지 일단 약가는 유지된 상황이다.

13일 업계에 따르면 한국애보트의 립스타플러스정은 이번 상한금액 재평가로 10/5mg이 895원에서 761원으로, 10/10mg은 1251원에서 1063원으로, 10/20mg은 1263원에서 1074원으로 5일부터 인하될 예정이었다.

하지만 애보트의 집행정지 신청으로 오는 28일까지는 집행이 멈춰있는 상태다.

이 제품은 로수바스타틴+에제티미브가 결합된 고지혈증 복합제로 일동제약 '드롭탑정'과 공동 개발한 품목이다.

이번 상한금액 재평가에서는 공동개발 품목이라도 자체 생동성시험 또는 자체 임상시험을 입증해야 약가인하를 피할 수 있다.

심평원은 재평가 전 질의응답에서 "공동임상 개발 제품의 경우라도 기준 요건 충족을 위해서는 자체 생물학적동등성시험 또는 자체 임상시험을 수행하고 이를 입증하는 자료를 제출해야 한다"면서 "임상시험을 통해 허가받은 제품의 경우에도 품목 허가권자(제약사)가 주관해 수행한 임상시험인 경우에만 인정한다"고 설명했다.

다만, 공동임상으로 허가받은 제품이 급여목록표상의 최초등재제품일 경우에만 기준요건 적용을 받지 않는다고 덧붙였다.

이 제품은 최초등재제품은 아니다. 최초등재제품인 로수젯이 급여 등재되고 2년 지나 나온 제품이다.

하지만 자체 시험 입증 요건을 보면 조금 애매한 구석이 있다. 양 사가 임상시험을 나눠 진행해 결과 자료를 상호 허여했기 때문이다.

예를 들어 일동제약은 품질평가자료와 비임상시험자료, 임상시험자료 가운데 약물상호작용시험 및 치료적 확증 임상시험자료를, 애보트는 임상시험자료 중 생물약제학시험자료를 제출한 것이다.

립스타플러스정 허가보고서 발췌.

그러니까 애보트는 1상에 해당하는 생동성시험을, 일동은 3상에 해당하는 치료적 확증 시험을 진행한 것이다. 두 품목은 이를 상호 허여해 지난 2017년 12월 허가를 받았다.

이런 부분은 식약처가 공개하는 허가보고서에 고스란히 나타나 있다.

보건당국은 애보트가 제출한 생동성시험이 있지만, 핵심 임상시험은 공동개발 파트너인 일동제약이 진행했다는 점에서 기준요건을 채우지 못한 것으로 결론 내린 것으로 풀이된다. 이번 재평가에서 일동제약 '드롭탑'은 기준요건 충족으로 약가인하 대상에서 제외됐다.

행정소송이 시작된 만큼 립스타플러스정이 기준요건을 충족 여부는 앞으로 법원 판단에 좌우될 것으로 보인다.