식약청내 신약임상 검토할 전문가 '태부족'

• 신약개발 연구 문제점 지적..."다국적사 전략제휴 필요"

정부 주도의 국내 신약개발 연구효율을 높이기 위해서는 현재 임상을 전반적으로 검토할 전문가를 식약청에 추가 배치해야 한다는 주장이 나왔다.

또 제약사들은 신약을 개발할 때 국내에 한정된 시장성을 벗어나 외국시장을 겨냥, 해외 임상평가연구 진행 등의 전략적 접근이 필요하다는 주장이다.

식약청은 13일 ' 임상시험 관련자를 위한 기본교재'를 발간하고 국내 신약개발과 임상시험 전반에 걸친 문제점과 해결점을 제시했다.

국내 신약개발 "성장했지만 외국과는 큰 벽"

특히 국내 신약개발 연구와 관련한 문제점을 지적하며 약 15년 이상 국내 신약 개발연구의 산업화 노력은 투자 및 여건에 비해 괄목할만한 성장을 보였지만, 글로벌 제약산업과 비교할 때 거대한 큰 벽을 넘어야 한다고 주장했다.

식약청은 "신약개발은 시장이 국내에 국한돼서는 부가가치가 매우 제한되는 것"이라며 "국내개발 신약이 해외에서 개발되고 있는 신약 후보물질들과 경쟁력을 갖춰야 하고 해외에서도 시판허가를 취득할 수 있도록 해외 임상평가연구를 진행하는 등의 전략적 접근이 필요한 시기"라고 밝혔다.

이에 다국적 시장을 목표로 한 전략 중 국내개발 신약의 임상개발단계에서는 최소 조기 임상시험에 따른 인체자료를 확보한 다음 다국적제약사와의 전략적 개발 제휴도 필요하다고 지적했다.

"국내 임상연구시 외국보다 GCP 개념 일천"

이와 함께 신약의 국내임상평가과정에서 나타나는 문제점을 토로하고, 국내 제약사와 임상 연구자들은 선진국에 비해 GCP개념에 적합한 임상시험 경험이 일천하다고 전했다.

특히 식약청의 임상시험 실사과정에서도 아직 미흡한 문제가 도출되고 있으며, 문화적 배경으로 피험자의 동의 취득 등에서 사회적 문제로 대두되는 경우가 흔하게 발생한다고 주장했다.

식약청 측은 "연구자들은 현 여건에서는 어렵지만 임상시험 과정에서 피험자의 권익을 존중하는데 더 많은 시간의 할애와 노력을 경주해야 한다"면서 "사회의 임상시험에 대한 시각 변화 또한 매우 중요한 사안"이라고 했다.

식약청은 또 국내 독자적 신약 임상개발 뿐만 아니라 해외에서 개발된 신약의 국내 도입 가교 임상시험 등과 관련해 신약의 시판허가과정까지 국내의 현실적 문제도 제기했다.

식약청 내 임상 전문가 영입, 양성돼야

현재 국내의 임상개발 과정은 식약청과 중앙약심이 개발과정에서 얻는 임상자료의 평가와 다음 단계의 임상계획서를 검토 승인하는 철저한 '관 주도' 형태 관리가 진행되고 있다는 것.

특히 정부 부서에 신약 임상계획서, 결과보고서를 효율적으로 검토하고 기업의 임상 연구를 주도할 전문가가 매우 부족한 현실이라며 식약청의 신약검토, 허가와 관련되는 제도적 보완과 함께 전문가를 양성하거나 영입해야 한다고 강조했다.

식약청은 이에 대해 "전문성을 조속히 확보하는 것이 선진국 형태의 전문화에 중요하다"면서 "관련자료 검토과정 등에서도 관,산,학의 수평적 토론과정으로 국내 신약임상을 효율화하는 열린 행정과 체계를 갖추는 일도 시급한 과제"라고 덧붙였다.

한편 식약청은 소속기관 직제와 직제시행 규칙 개정 공포를 통해 의약품본부 임상관리팀 등 10개 팀을 신설, 전문성 강화에 나섰다.