생동시험 원본없는 199품목 처리 '골머리'

• 식약청, 국회 보고...형평성·객관성 문제 도마위 올라

식약청이 생동조작 파문과 관련 컴퓨터 원본자료 복구가 불가능한 190여 품목 때문에 사면초가의 입장에 처했다.

식약청은 7일 오전 국회 보건복지위원회 여당 의원들이 참석한 가운데 생동성시험 조작 관련 조치현황에 대한 보고를 진행했지만, 원본 파일의 복구가 불가능한 품목에 대해서는 별다른 뾰족수를 내놓지 못한 것.

이날 식약청의 보고에 따르면 컴퓨터 원본자료 복구 및 해독이 불가능한 품목은 전체 조사품목 647개 가운데 자료 일치 및 불일치 품목 등을 제외한 199개.

이와 관련 2차 중간 발표(7월7일)시 자료불일치로 확인된 55품목 외에 추가인된 37품목 등 92품목에 대해 실험노트와 분석자료 원본 등 소명자료를 제출받아 불일치 경위에 대한 해명을 하지 못할 경우 허가취소와 회수 및 폐기 등 1차 발표 때와 동일한 행정처분을 할 방침이다.

따라서 자료가 아예 없거나 불성실하게 제출한 생동시험 품목은 허가취소 등의 불이익을 피해가는 대신 성실하게 자료를 제출한 품목은 적지 않은 손해를 보기 때문이다.

물론 식약청은 분석기 운용 프로그램 등을 추가로 확보, 자료대조 작업을 진행하고 있고, 작업결과를 토대로 전문가 및 ‘생동성특별심의위원회’의 자문을 받아 최종 조치방안을 결정할 계획이다.

그러나, 허가취소 등의 행정조치를 뒷받침할만한 객관성과 형평성에 문제를 제기하고 있는 해당 제약사의 주장에 대해서는 궁색한 답변조차 할 수 없는 상태.

여당 의원들도 이같은 문제점에 인식을 같이하고, 이날 오전 식약청을 강하게 질타한 것으로 전해졌다.

A의원실 관계자는 “원본 파일의 있는 경우는 책임을 져야하고, 원본파일을 보관하고 있지 않은 품목은 책임을 회피할 수 있다는 것은 제약사들로부터 형평성 문제를 야기할 수 있다”고 지적했다.

이 관계자는 “결국 이번 생동조작 파문의 책임에서 식약청은 피해가고, 제약회사만 손해를 감내해야 한다는 것이 문제”라며 “제약사에 재검증의 기회를 부여하는 등의 후속조치가 필요하다”고 말했다.

B의원실 관계자 역시 “원본 데이터가 없는 경우 결과보고서와 비교할 수 없어 식약청에서는 허가취소 등 행정처분도 할 수 없고, 그렇다고 그냥 묵과할 수도 없어 골머리를 앓고 있다”고 전했다.

한편 이같은 문제에 대해 여야 의원들이 공감대를 형성하고 있어 10월 국감에서 식약청의 책임소재와 함께 행정처분의 형평성 등에 대한 강한 추궁이 이어질 전망이다.