베링거, '미라펙스' RLS 용도특허 소송

• 하지불안증후군 효과 부각...적응증 추가 동시 진행

베링거인겔하임이 파킨슨병 치료제 ' 미라펙스'(성분명 염산프라미펙솔)에 하지불안증후군(RLS) 치료용도를 추가하기 위한 특허심판을 재개해 관심이 집중될 전망이다.

28일 특허심판원에 따르면 베링거는 지난해 7월 제기했다가 취하한 '프라미펙솔의 RLS 치료용도 거절결정 불복심판'(사건번호 2006원7482)을 이달말 청구한 것으로 알려졌다.

베링거는 RLS에 대한 파일럿(pilot) 연구에서, 10명의 환자를 대상으로 4주에 걸쳐 1일 1.5㎎ 이하로 프라미펙솔을 투여해 증상완화를 확인할 수 있었다고 명시했다.

회사는 이를 근거로 특허심판원이 적응증 추가 거절결정을 취소하고 특허청 심사국으로 특허심사를 환송해야 한다고 주장했다.

베링거가 유독 미라펙스의 RLS 적응증에 관심을 보이고 있는 것은 매출실적을 최소 100% 이상 늘릴 수 있는 기회가 되기 때문.

본사차원에서 진행되고 있는 RLS 적응증 특허심판도 이같은 부분에 기반한 전초작업일 가능성이 높다.

국내에서 RLS 치료제로 승인된 제품은 GSK의 파킨슨병 치료제 '리큅'이 유일하기 때문에 이 약의 독점을 견제하는 것 만으로도 시장 성장 속도를 급상승시킬 수 있다는 것이 회사측 전망이다.

이 회사는 지난해 국내에서 16억원 규모였던 미라펙스 매출 규모를 30억원 이상 수준으로 높일 계획이며, 이를 위해 가능하면 연내에 RLS 적응증을 추가해야 한다는 입장이다.

실제로 회사는 식약청에 RLS 적응증 추가 신청을 제기한 상태며 특별한 문제가 없을 경우 올 연말까지 승인될 것으로 예상하고 있다.

한국베링거인겔하임 관계자는 이와 관련 “RLS 적응증에 우울증 관련 적응증을 더해 2010년까지 미라펙스의 매출을 100억원대로 늘릴 방침” 이라고 설명했다.

베링거가 이번 특허심판에서 RLS 치료용도를 인정받고 식약청에서도 적응증을 추가승인 받을 경우, 리큅과의 경쟁이 본격화될 것으로 보여 향후 시장상황 변화에 귀추가 주목된다.