식약청 "생동조작 재시험 손해볼 것 없다"

• 변호사 1~2명 추가선임 총력..." 재판결과 반영 미지수"

허가취소 처분된 생동조작 품목에 대해 법원이 제3기관에서의 생동성 재시험을 수용한 부분에 대해 식약청은 "우리가 손해볼 것은 없다"면서 소송 진행에 대해 강한 자신감을 피력했다.

10일 식약청 관계자는 서울행정법원의 생동조작 관련 '허가취소 처분에 대한 변론준비기일' 결과 원고측이 주장한 제3기관에서의 재시험 요구는 수용됐지만, 최종 판결에 재시험 결과를 반영할지 여부는 미지수라며 원고측과 다른 해석을 내놨다.

특히 이번 소송의 중요성을 감안해 변호사를 현재(1명)보다 1~2명 더 선임해 제약사의 소송에 적극 맞대응하겠다며, 식약청 처분에 대한 정당성을 찾아갈 것이라고 밝혔다. 이 관계자는 "허가에 대한 판결에서 생동 재시험 결과를 반영할 수도 있고, 하지 않을 수도 있다"면서 "제3기관에서의 생동 재시험을 수용했다고 해서 식약청이 손해볼 것은 없다"고 주장했다.

이어 "이번 소송은 생물학적으로 동등, 비동등이 포인트가 아니라 조작한 부분이 허가요건을 만족하느냐에 대한 여부가 관건"이라며 생물학적 동등성 적합 여부와 상관없이 식약청에 제출한 자료 자체가 부적합했다는 점을 재차 강조했다.

식약청 측은 "이날 재판부에 재시험 기간이 1년이상 걸린다는 주장을 폈지만, 제약사 변호인 측이 3개월이면 가능하다고 주장하자 재판부가 일단 수용한 것으로 판단하고 있다"며 "결과가 제약사 측에 절대 유리한 것이 아니다"라고 밝혔다.

이 관계자는 "재판부는 원고가 재검증을 원하니 판결 전까지 결과를 만들어오면, 원고의 말이 맞다는 가정하에 판결을 위한 참작자료로 쓰겠다는 것"으로 해석했다.

또 "원고 측의 경우 자료 조작은 논외로 했으며, 결국 재시험 여부가 중요한 것은 아니다"라며 "식약청이 생동기관을 지정해 준 것도 아니지 않느냐"고 반문했다.

앞서 제약사 변호인 측은 "품목허가 요건이 단순히 생동성 자료제출이라는 형식에 있는 것이 아니라 생동성 인정이라는 ‘실질’에 있으므로 생동기관의 시험결과 조작을 곧바로 제품의 생동결과 하자로 연결짓는 것은 무리"라며 식약청의 허가취소 처분이 부당하다고 밝혔다.

제약사 변호인 측에 따르면 재판부는 "공익에 중대한 하자가 없는 사안"이라며 재시험 수용 쪽으로 방향을 설정했지만, 식약청 측에서 재검사 기간이 1~2년 가량 걸린다며 시간적인 문제를 제기해와 논란이 연속됐다고 전했다.