"품목별 GMP 적합여부, 시판후에도 체크"

• 식약청, GMP 업그레이드 방안 제시...올 12월 기준 마련

시판 전 제형별로 관리되던 현행 GMP 기준이 시판 전·후 품목별 관리로 전환된다.

식약청은 9일 제약업계와 가진 'GMP 국제조화 추진 관련 간담회'에서 시판 전·후 품목별 GMP 도입을 연차적으로 추진한다는 개정안을 제시했다.

따라서 향후에는 품목별로 GMP 적합여부를 사전에 확인받는 것은 물론 사후에도 GMP 준수여부를 관리받게 된다.

또 국제기준에 적합한 GMP 기준은 미국 cGMP를 비롯해 EU GMP, 일본 GMP, WHO GMP 등을 종합 검토해 올 12월까지 세부지침을 마련할 예정이다.

하드웨어 측면에서는 세팔로스포린제제나 항암제의 작업소 분리 등 시설기준을 구체화하고 소프트웨어 분야에서는 ▲제조공정 결과의 일관성 여부를 검증하는 밸리데이션과 ▲제조업자가 제조·품질관리의 적정성을 자발적으로 개선하는 자율점검제를 새롭게 의무화한다.

이밖에 ▲제조번호별 보관용검체 2회 이상 채취 ▲시판용 최초 3개 제조단위의 장기보존시험 ▲반품조건의 구체화 ▲작업원 정기 건강검진 ▲기계설비 세척 및 사용 기록 ▲소비자 불만 재발 방지대책 강구 등에 대한 관리는 강화된다.

이밖에 GMP 관련 종사자에 대한 교육을 정례화하고 대한약사회 및 제약협회 등 관련단체의 보수교육과 연계하는 방안도 추진하며 GMP 조사관 교육은 서울대 약학연수원에 위탁한다.

특히 화학의약품 외 한약(생약)제제에 대한 별도 GMP 기준도 정비할 방침이라고 식약청은 설명했다.