"제약 GMP기준, 국내-해외 이원화 바람직"

• 정부 cGMP 도입 움직임 '시기상조'...수출업체에만 적용

GMP 운영 기준을 국내와 해외로 이원화해야 한다는 의견이 제약업계를 중심으로 제기되고 있다.

이같은 주장은 정부의 cGMP(국제의약품생산규격, Current Good Manufacturing Practice) 도입 움직임이 가시화되고 있는 가운데 이에대한 구체적 시행계획을 마련하기 위해 9일 열릴 예정인 제약업계-식약청간 간담회에서도 논의될 가능성이 있는 것으로 알려졌다.

현재 cGMP 도입 논의는 국무조정실 의료산업선진화위원회를 중심으로 진행되고 있으며 식약청 역시 늦어도 2010년까지 미국식 GMP에 초점을 맞춘 cGMP 도입을 위한 구체적 로드맵을 완성한다는 방침을 밝힌 바 있다.

그러나 미국의 GMP 기준을 맞출 수 있는 제약사는 최근 공장시설을 정비한 20여개 정도에 불과하다는 것이 업계나 식약청의 판단이어서 이에 대한 대책마련이 시급하다는 지적이다.

특히 미국식 GMP와 더불어 GMP시설 밸리데이션(검증) 제도 도입도 추진되고 있어 업계의 우려가 커지고 있다.

특정 의약품이 항상 일정한 품질로 생산되도록 관리하는 밸리데이션 도입은 시험기기 등 장비의 추가 구매는 물론 경험많은 전문인력이 필수적이기 때문이다.

이밖에도 제형별로 이루어지던 국내 의약품 생산관리가 품목별 관리로 전환됨으로써 품목마다 실사를 받아야하는 등 까다로와지는 것 역시 부담으로 작용하는 것으로 판단된다.

따라서 제약업계 일각에서는 cGMP를 도입하되 국내기준과 해외기준을 이원화함으로써 비용이나 인력측면에서의 부담을 덜어줘야 한다는 주장이 제기되고 있다.

업계 모 관계자는 "완제의약품 수출이 활성화되지 않은 상황에서 국내 기준만 강화할게 아니라 국내기준과 해외기준을 이원화해 해외 진출을 모색하는 업체들에게는 해외기준(cGMP)를 갖추도록 유도하는 방안이 적절하다"고 말했다.

또다른 관계자 역시 "인도의 경우도 국내용과 해외용 2가지 GMP가 병립한다"며 "미국과 일본간에도 GMP 상호인증이 이루어지지 않았는데 국내 제약업체에 cGMP를 의무화하는 것은 이른 감이 있다"고 설명했다.