미국수준 'cGMP' 2009년 국내도입 가시화

• 강화된 규정에 제약기반 흔들..."국내 적합업소 없다"

현재 국내 의약품 생산과 관련된 GMP 관리체계가 오는 2009년경에는 미국형 규격인 cGMP제도로 바뀔 가능성이 높게 점쳐지고 있어 제약업계에 일대 파란이 예상된다.

14일 식약청 관계자에 따르면 국제의약품생산규격인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 제도를 오는 2009년경 국내 도입하는 방안에 대해 다각적인 정책 연구에 돌입했다고 전했다.

특히 국무조정실 산하 의료산업선진화위원회가 거시적인 의약품 정책 방향 중 cGMP 도입을 적극 검토중이어서 올해 중으로 구체적인 시행과 관련된 로드맵이 제시될 가능성이 높다.

이같은 제도 변화는 국제 통상문제와 직결돼 국제의약품조화기구(ICH) 등 국제적인 규제기관과의 협력체계를 구축하고 선진국과 상호인증을 추진하기 위해 불가피한 조치로 받아들여지고 있다.

cGMP의 경우 현재 국내 GMP 규정이 제형별로 관리되던 방식을 품목별 관리로 전환하게 되며 GMP 기준도 대폭 강화돼 국내 적용시 대다수의 제약사들이 해당 기준을 충족시키지 못할 것으로 내다봤다.

또 국내 의약품 관리 수준을 국제적 수준으로 향상시켜 의약품 수출의 원활한 유통을 도모한다는 순기능도 있지만, 완제의약품의 수출이 활성화되지 않은 현 상황에서 생산관리 시 또다른 규제로 작용할 수 있다는 분석이다.

이와 함께 현재 구축된 의약품 생산라인을 국제규격으로 바꿔야하고 적합한 인력도 재배치해야 하는 등 추가 비용에 따른 제약사들의 불만이 증폭될 것이라고 전했다. 식약청 한 관계자는 "현재 국내 대형 제약사를 비롯해 cGMP 적용시 합당한 시설을 가진 곳은 한 곳도 없다고 봐야한다"며 "시설투자와 인력 증원이 불가피해 제약사들의 추가부담이 예상된다"고 말했다.

제약사 한 관계자도 "미국 기준의 GMP제도를 적용할 경우 중소 제약사는 물론이고 대형 제약사들도 공장 시설에 대한 전면 재조정이 불가피하다"며 "cGMP가 국내 제약산업 전반을 뒤흔들 가능성이 높다"고 내다봤다.

다국적제약사 한 관계자는 "국내 제약산업의 글로벌화냐, 아니면 국내 제약산업 보호냐라는 접근방식에서 해답을 찾아야 할 것"이라며 "제약사 90% 이상이 cGMP 규정에 미치지 못하는 상황에서 득보다는 실이 많을 것"이라고 말했다.