'잔탁' 등 353품목 주의사항 등 추가 변경

• 식약청, 안전성 평가결과...해당제품 7월27일까지 이행

위궤양 치료제 잔탁정을 비롯한 염산라니티딘 단일제 등 의약품 제조수입된 350여 품목의 허가사항이 대폭 변경돼 의약사들의 처방, 조제시 주의가 당부된다.

식약청은 28일 외국 정부와 국내 제약사로부터 입수한 '염산라니티딘 단일제(경구)' 등 12개 제제의 안전성 정보 평가결과에 따라 시중 353개 품목의 허가사항, 사용상의 주의사항을 변경토록 지시했다.

특히 160품목이 포함된 염산라니티딘 경구제와 잔탁주 등 52품목에 이르는 주사제의 경우 위궤양 병력이 있는 환자, 급성 포르피린증 병력이 있는 환자에게 신중투여토록 허가사항을 변경했다.

또 이들 제제의 혈관신경부종, 흉통, 골수무형성증, 혈관염 부작용 추가, 노인, 만성폐질환, 당뇨병, 면역약화 환자에서 유행성 폐렴의 발병 위험이 증가할 수 있다고 밝히고, 고용량의 수크랄페이트와는 2시간 정도의 간격을 두고 따로 복용토록 했다.

한국얀센의 토파맥스정25mg 등 토피라메이트 단일제(경구) 66품목도 시판후 보고된 부작용을 추가하는 한편 리튬, 리스페리돈, 글리부리드, 발프로산, 딜티아젬, 벤라팍신, 플루나리진과의 상호작용을 추가로 명시했다.

GSK 더모베이트연고 등 프로피온산클로베타솔 단일제(외용) 34품목도 홍반, 두드러기 부작용을 추가하고, 작용이 강한 국소 코르티코스테로이드를 장기 사용시 얼굴에서 위축 변형이 더 많이 나타날 수 있다고 밝혔다.

또 건선에 사용시 반동성 재발 등이 일어날 수 있어 주의해야 하며, 소아에 이 약을 사용시 매주 투약 지속 여부를 평가하고 과량투여시 처치 항목도 추가했다.

식약청은 또 한국유씨비제약의 유시락스25mg정 등 염산히드록시진 단일제 19품목에 대해서는 세티리진, 피페라진 유도체, 아미노필린, 에틸렌디아민에 대해 과민증 병력이 있는 환자, 포르피린증 환자 및 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대한 투여금기 사항을 추가했다.

한국애보트 루크린주 등 초산류프롤리드 단일제 2품목도 임부, 진단되지 않은 질출혈 환자에 투여를 금지한다고 밝히고 시판후 조사에서 보고된 부작용도 추가됐다.

한편 식약청은 이들 품목에 대해 변경 지시일로부터 1개월 이내(7월27일까지) 변경된 내용의 포장과 첨부문서 등을 관할 지방식품약청 의약품팀에 제출토록 하고 지시사항 불이행시 행정조치할 것이라고 밝혔다.

허가변경 대상 12개 제제 목록

<대상제제 목록>

- 낙산클로베타손 단일제(외용)

- 알라세프릴 단일제(경구)

- 염산라니티딘 단일제(경구)

- 염산라니티딘 단일제(주사)

- 염산히드록시진 단일제(경구)

- 염산히드록시진 단일제(주사)

- 일로프로스트 단일제(흡입액)

- 초산류프롤리드(초산류프로렐린) 단일제(주사, 1일1회 투여제형에 한함)

- 초산류프롤리드(초산류프로렐린) 단일제(주사, 4주1회 투여제형, 프리필드시린지 제외)

- 초산류프롤리드(초산류프로렐린) 단일제(주사, 4주1회 투여제형, 프리필드시린지에 한함)

- 토피라메이트 단일제(경구)

- 프로피온산클로베타솔 단일제(외용)