특허만료약-선발 제네릭 약값 인하폭 클 듯

• 2011년까지 급여목록 정비...'동일성분동일가격' 도입

|공단 이평수 상무, 약제비 적정관리 방안 주제발표|

포지티브 리스트제가 도입되면 기등재 품목 중 오리지널 제품이나 상대적으로 높은 가격을 받은 선발 제네릭 제품에 대한 약가인하가 강도 높게 진행될 것으로 관측된다.

또 신약 등재시 참조국가도 종전 A7국가보다는 한국과 경제수준이 유사한 나라들로 재편되고, 최소 등재국가 수 제한도 새로 마련될 것으로 보인다.

건강보험공단 이평수 상무는 26일 열린우리당 강기정 의원실 주최로 열리는 포지티브 관련 공개토론회에서 이 같은 내용의 ‘건강보험 약제비 적정관리 방안’을 제시할 예정이다.

혁신적-일반신약 구분 합리화...약가 참조국가 개선

이 상무는 주제발표문에 복지부의 5.3조치의 구체화를 위한 발표자의 의견으로 정부나 공단의 공식방침과는 다를 수 있다고 언급했으나, 이는 5.3조치를 통해 약가협상권을 갖게 된 공단의 잠정적인 제도 운영방안으로 풀이할 수 있어 주목된다.

이 상무는 발표문에서 보험의약품 가격의 적정화의 기본방향은 선별등재시스템 및 약가협상 도입이라면서, 보험적용 의무신청을 제약업체의 자율신청으로 변경하고 비용효과적인 약품의 선별등재, 약가결정에 협상절차 도입이 핵심골자라고 밝혔다.

신약의 경우 혁신적 신약과 일반신약의 구분을 합리화해 과도한 가격산정을 방지하고, 참조약가 기준국가도 경제수준이 높은 A7국가 보다는 한국과 경제적 수준이 비슷한 다수 국가를 활용한다. 비교대상 약제도 동일 효능군의 모든 약제로 확대 선정한다.

기 등재의약품에 대해서는 미생산품목 및 품질 미확보 품목, 복합제 일반의약품, 미청구 품목 등을 우선 제외하는 등 순차적으로 오는 2011년까지 등재목록을 정비한다고 언급했다.

특허만료약 약값 미인하시 급여목록서 제외

또 퍼스트 제네릭의 가격은 오리지널보다 일정률 낮은 가격으로 산정하고, 오리지널 가격도 연동해 인하한다. 그러나 오리지널이 가격을 인하하지 않는다면 일정기간 후 급여목록에서 퇴출시킨다.

후순위 제네릭 제품 가격도 동일가격을 적용하거나 일정률씩 인하하고, 특히 일정 숫자 이상의 제네릭 제품이 등재되면 오리지널을 포함해 전체 가격을 일원화하는 동일성분 동일가격제를 시행한다.

또한 신약의 도입으로 효능·효과나 경제성이 떨어지는 기 등재품목은 약값을 하향조정하거나 중대한 차이가 발생한 경우 급여목록에서 제외한다.

▲등재시 예상사용량을 초과해 사용된 품목 ▲적응증 추가로 급여범위가 확대된 품목 ▲가입자 등이 상한금액의 조정을 신청한 품목 등도 협상대상으로 정해 약값을 재조정한다.

위탁생동 활성화-생동 미제출 품목 단계적 퇴출

이 상무는 이와 함께 생동시험기관 지정제도 도입 및 정도관리 시행, 전문의약품 중 정제·좌제·캡슐제 등에 대한 생동시험자료 제출범위 단계적 확대, 위탁생동 활성화, KGMP 차등평가제 지속실시 등을 통해 허가단계에서부터 의약품의 품질을 강화해야 한다고 제시했다.

특히 내년부터는 기 허가품목 중 생동성자료를 제출하지 않은 품목은 재평가를 통해 단계적으로 퇴출시키고, 품목허가 갱신제를 도입해 미 생산품목에 대한 자동퇴출 기전을 마련해야 한다고 강조했다.