40조 항체·세포치료제 CDMO 시장, 블루오션 각광

• K-바이오, 특화·전문 기술·설비 빅파마와 계약 역량 충분
• 바이오의약품 위탁개발생산 외형 2020년 15조→2026년 27조
• 세포·유전자 치료제 위탁개발은 2026년 13조까지 성장 관측

업계 추산 합성의약품·바이오의약품·세포 및 유전자치료제 등을 합산한 세계 CDMO 시장은 조만간 300조원에 달할 것으로 보인다. 제제개발에 특화된 K-바이오의 향후 방향성에 놓쳐선 안될 분야가 바로 CDMO로 평가된다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이오의약품의 성장과 코로나19 팬데믹 이후 생산 안정성 확보를 위한 '분리생산수요'가 증가하면서 CDMO(위탁개발생산) 시장이 급속도로 팽창할 것으로 관측된다.

국내외 리서치기관에 따르면 2020년 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 113억 달러(15조원)에서 2026년 203억 달러(27조원)까지 성장할 것으로 분석된다.

팬데믹 이후 CMO(위탁생산) 시장이 확대된 이유는 전 세계 바이오기업들이 단시간에 코로나19 백신을 대량으로 만들 생산 시설이 부족해 CMO에 연구개발을 아웃소싱 했기 때문이다.

이후 CMO는 세포·유전자 치료제(CGT, Cell & Gene Therapy), mRNA 의약품 등 임상 증가로 완제품 생산 중심(CMO)에서 신약 개발 단계부터 함께 기술개발을 해나가는 CDMO 형태로 진화하고 있다.

CMO가 제품의 생산 위탁만 지원하는 반면, CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 신약 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스(End-to-End)를 지향한다.

CDMO 시장에 대한 장밋빛 전망 이유는 선택과 집중 그리고 효율적 전문 분업화 등을 들 수 있다.

각종 리서치기관에 따르면 2020년 세계 바이오의약품 CDMO 시장은 113억 달러(15조원)에서 2026년 203억 달러(27조원)까지 성장할 것으로 분석된다.

바이오의약품 신약 개발은 통상 12~15년이라는 시간이 소요되고, 평균 2조6000억원이라는 막대한 비용이 투입된다.

이에 따라 제약회사는 연구개발(R&D)에 집중하고 비용을 효율화 하기 위해 연구개발의 아웃소싱을 활발하게 진행하고 있는 것이 글로벌 트렌드로 자리 잡고 있다.

눈길이 가는 대목은 케미칼 합성의약품 보다는 항체·세포 치료제를 중심으로 CDMO 시장이 성장할 것으로 예상된다는 점이다.

항체의약품은 블록버스터 의약품 등장으로 빠르게 성장하며 현재 바이오의약품 시장 과반 이상을 차지하고 있는데, 항체의약품 수요는 2026년까지 연평균 10% 내외의 성장을 이어갈 것으로 전망된다.

항체의약품의 주요 성장 동인은 ▲연구개발 단계 파이프라인 출시 ▲기존에 출시된 블록버스터 의약품의 건재한 수요 ▲적응증 추가 ▲바이오시밀러의 대중화 등이다.

항체의약품의 성장과 수요가 동시에 늘어날 것으로 전망되면서 항체의약품을 생산하는 설비 역시 늘어나고 있다.

CDMO를 통한 항체의약품 생산 비중이 점차 확대되는 상황으로 상위권 바이오 CDMO 업체들은 검증된 cGMP설비와 품질관리 역량 등을 토대로 빠르게 물량을 확보할 수 있을 것으로 전망된다.

세포·유전자 치료제는 2010년대 후반부터 주요 제품이 승인되기 시작한 초기단계로 평가되지만 '꿈의 항암제' '원샷 치료제'로 불리며 각광받고 있다.

세포·유전자 치료제의 주요 제품 성장과 파이프라인 증가 추세에 힘입어 2026년까지 연평균 50%의 높은 성장이 기대되고 있으며, 중소제약사나 학술기관에서 세포·유전자 치료제를 많이 개발하고 있어 생산 아웃소싱 비중이 높은 편이다.

따라서 2026년 세포·유전자 치료제 CDMO 시장은 2020년 대비 5배 증가된 100억달러(13조) 규모로 성장할 것으로 관측된다.

세포·유전자 치료제 분야의 선도기업들은 전주기(End-to-End) 서비스를 통해 연구개발 단계에서부터 고객을 선점하는 한편, 증설과 인수를 통해 다각화된 지역에서 중소설비를 확보하며 진입장벽을 높이고 있다.

특히 바이오의약품 분야에서 개발 및 생산부문 아웃소싱이 활발히 이루어지고 있는 이유는 결국 원가절감에 있다.

다시 말해 제약사의 초기 설비투자 부담이 축소되면 연구개발에 집중할 수 있다.

설비 크기에 따라 차이가 있지만, 바이오의약품 생산시설 건축에는 상당한 선투자가 필요하다.

중소규모 제약회사 또는 임상단계에 있는 제약사의 경우, 투자여력이 부족하거나 임상 성공여부의 불확실성이 큰 상황에서 대규모로 설비를 투자하는 대신 CDMO를 활용해 생산체제를 갖추고 신약연구개발이나 마케팅에 역량을 집중하는 것이 합리적일 수 있다.

아울러 CDMO의 활용은 엄격한 생산규제를 우회하기 위한 고도의 전략적 방법으로 각광 받고 있다.

의약품의 경우, 높은 안정성과 유효성이 요구되어 제조, 관리에 있어 규제기관의 엄격한 기준을 충족해야 한다.

또한, 제품별로 규격과 품질 요소를 만족하는 제품을 지속적으로 생산할 수 있음을 검증하는 절차가 선행되는데, 바이오의약품은 저분자 합성의약품과 비교해서 제조공정이 복잡하기 때문에 공정관리 및 인허가 경험이 풍부한 CDMO 사업자의 역할이 커질 수 있다.

여기에 더해 제약사는 CDMO를 활용해 개발 및 생산체제 구축 시간을 단축하고 수요에 맞춰 유연하게 생산량을 조절할 수 있다.

이와 관련해 업계 관계자는 "위수탁 사업구조는 단순 위탁생산(CMO)에서 위탁개발서비스(CDO)로 확장하는 모습이 보이다 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스(End-to-End)를 지향하는 CDMO로 발전하고 있다. 특히 현시점에서 CDMO는 바이오의약품의 기술 개발로 품목이 다양화되고 있어 이에 대한 능동적 특화설비·기술을 갖춘 K-바이오기업의 퀀텀점프가 기대된다"고 설명했다.