면역억제제 '셀셉트' 희귀약 지정

• 심상성 천포창 임상 중..최종승인시 7년간 독점

애스프리바(Aspreva) 제약회사와 로슈는 미국 FDA가 면역억제제 셀셉트(Cellcept)를 자가면역성 피부질환인 심상성 천포창(pemphigus vulgaris)에 대한 희귀약으로 지정했다고 발표했다.

심상성 천포창은 피부 및 점막에 수포가 생기는 만성피부질환. 전세계적으로 약 4만명의 환자가 있는 것으로 생각되고 있다.

FDA는 미국 내에서 환자 수가 20만명 미만인 희귀질환의 치료제를 희귀약으로 지정, 희귀약으로 지정된 약물이 최종승인되면 7년간 독점적 판매권을 보장해주기 때문에 희귀약으로 승인받으면 개발사에 상당한 이점이 있다.

셀셉트의 성분은 마이코페놀레이트(mycophenolate). 장기이식시 발생하는 거부반응에 사용하도록 이미 승인되어 있다.

셀셉트의 심상성 천포창에 대한 3상 임상은 77명의 환자를 대상으로 52주간 진행하며 오는 2007년에 임상이 완료될 예정이다.