암로디핀 대체조제 금지 맞나

임상시험을 통해 사실상 약효동등성이 확보된 의약품임에도 생물학적동등성시험을 거치지 않았다고 해서 약사 대체조제가 안되는 것(의사의 사전동의)은 심각히 고민하고 따져봐야 할 사안이다.

임상시험이 해당약물의 ‘유효성·안정성’을 확인하는 시험이고 생동성시험은 ‘약효동등성’을 확인하는 시험이라는 점에서 성격이 다르기는 하다. 하지만 내달 일제히 출시되는 암로디핀 성분의 고혈압치료제 4개 제네릭들은 사정이 다르다.

이들 제품들은 오리지널 제품과 염기만 달랐지 임상시험을 통해 약효가 동등한 것으로 확인됐다고 해도 무리가 아니다. 제네릭 출시 회사들은 1,500억원에 달하는 오리지널 시장을 노리고 제품을 개발했기 때문이다.

오리지널과 약효가 다른 제품을 갖고 시장을 침투하겠다는 것은 국민을 상대로 거짓말을 하는 것과 다르지 않다. 따라서 우리는 제네릭 출시 회사들이 오리지널과 약효가 다른 약을 출시했을 것이라고 보지 않는다.

제네릭들은 생동성만 거치지 않았지 이미 묵시적으로 약효동동성이 널리 인정되고 있다는 것이다. 따라서 복지부와 식약청은 생동성이라는 규정에만 억매일 것이 아니라 보다 탄력적인 입장을 보일 필요가 있다.

임상시험은 누가 봐도 생동성 보다 엄격하다. 비교임상시험을 통해 동등성이 확인되면 생동성에 준한 시험으로 인정하는 것을 검토해야 한다는 뜻이다. 임상시험을 통해 막대한 자금을 투입하고도 또다시 적지 않은 자금을 투자해 생동성을 해야 한다는 것은 불필요한 이중투자다. 물론 오리지널 제품을 갖고 있는 외자업체는 제네릭이란 표현을 ‘대체염류’라고 지칭해야 한다면서 대체조제 불가론을 주장하고 있는 상황이다. 의료계도 대체조제가 불가하다는 강경 입장이다.

업체들간에는 시장을 수성하고 공격하는 마켓쉐어 쟁탈전이 벌어지고 있고 의-약사 간에는 약의 주도권 싸움이 팽팽하기에 정부도 난처하다는 것을 안다. 하지만 정부는 그럴수록 더욱 분명한 잣대를 세워야 한다.

관련부처는 보건복지부와 식약청이다. 암로디핀 제네릭들의 대체조제를 허가한다면 골치 아픈 논란에 휩싸일 수 있지만 객관적인 연구를 통해 엄정한 기준을 세우면 충분히 해결될 일이다. 그렇지 않으면 의-약사 간에는 물론 제약사들 간의 소모적 논쟁이 계속된다.

식약청은 이미 생동성이라는 규정 때문에 대체조제가 불가하고 복지부의 유권해석이 필요하다는 입장을 밝혔다. 그렇다면 제네릭들의 약효동등성을 인정한다는 의미가 아닌가. 상급부처인 복지부가 확실한 잣대를 세우는 일은 그래서 중요하다.

우리는 또 염기가 같은 제네릭간의 대체조제 조차 안되는 것은 규정에만 억매인 경직된 조치라고 본다. 성분도 같고 염기초차 동일할 뿐만 아니라 오리지널을 겨냥해 동일한 약효를 확보한 제네릭 제품간의 대체조제가 안되는 것은 상식적으로 납득하기 어렵다. 법령이나 규정이 상식의 범위를 일탈하면 무슨 의미가 있는가.

식약청은 PPA 사태로 곤욕을 치르고 있어 다른데 신경 쓸 겨를이 없는 것으로 알지만 논란의 핵심이 되고 있는 현안을 등한시해서는 안된다. 암로디핀 제네릭 제품의 대체조제 논란은 덮어 둘 사안이 아니라는 점이다.