식약청의 제도개선에 빛나는 조력자들

• 한국약사제도연구회

식약청과 제약업계간에 윤활유같은 역할을 하는 사람들이 있다. 이 사람들이 없으면 의사소통이 껄끄러워질 정도다.

과거 식약청은 식약청대로, 제약계는 제약계대로 각각 딴 생각만하다 정작 정책이 집행되고 나서야 “이래서야 되겠습니까”를 반복해왔던 천양지차 시각차와 정책 집행부서의 철학간의 차이를 대폭 줄이는 역할을 빛나게 수행해왔던 민간조력단체, 한국약사(藥事)제도연구회.

한국약사제도연구회는 지난해 출범한지 1년만에 식약청과 실로 많은 일을 공동으로 수행해오고 있다.

우연인지, 필연인지 이 연구회출범이후부터 식약청내에 각종 제도개선과 관련 Task Force Team이 줄줄이 구성됐고 연구회 주요멤버들은 이들내에서 빛나는 활약상을 보여주고 있다.

회사의 일을 병행해야하는 실무자입장이 있지만 식약청으로부터 주문되는 각종연구과제를 소홀히 할 수 없으므로 개인시간을 쪼개서 늦은 밤까지 공부하는 억척스러움이 있었기에 가능했다.

선진약무제도연구회에 소속된 베링거인겔하임 배요한 차장과 중외제약 이승연대리는 팀장인 식약청 의약품관리과 이정석 과장의 강력한 의지에 혀를 내두르면서도 다른 팀원들과 호흡을 맞춰 몇 개월간 그 수월치 않은 작업에 매진해왔다.

기자가 얼마전 양평 모처에서 2박3일간 다른 팀원들과 함께 심야까지 이어진 토론회장을 찾았을때도 이승연씨는 “힘에 부치기는 하지만 약사법과 의약품관리법을 나누는 연구회모임에 발을 들여놓고 있다는 것이 자랑스럽다”고 말했다.

베링거인겔하임 배요한 팀장도 “토론이 새벽까지 이어지기도 했지만 새로운 법질서의 탄생이라는 점에서 이같은 고통쯤은 감내해야 한다고 생각한다”며 “팀원들간에 격론이 벌어지기도 하지만 모두 고생하는 동지라는 의식이 싹트고 있다”고.

식약청에 인터넷 등을 통해 자주 질문되는 FAQ가이드라인도 약사제도연구회의 보이지 않는 노고가 숨어있다.

그간 유권해석으로 나왔던 허가-사후관리 관련 답변에 대해 제약업계의 의견을 담아 식약청측에 전달하고 이를 토대로 검증과정을 거쳐 연말께 가이드라인으로 나올 예정이다.

삼양사 이용진부장은 “식약청에는 유사한 수많은 질문이 쏟아질 수 밖에 없다. 제약기업들이 안고 있는 고민들이 다 비슷하기 때문이다. 따라서 공무원들이 낮에는 민원답변에 매달리고 있는 것이 현실이며 업계는 업계대로 답답한 노릇이었다. 이같은 반복적 관행을 깨기 위해 최근 매주 화요일 연구회 멤버들로 구성한 모임을 갖고 답변집을 놓고 토론과 연구에 몰두하고 있다”고 전했다.

이밖에 연구회 주요멤버들은 의약품동등성· 생동성·안유심사 규정 개정 TFT와 낱알식별표시등록, 기준 및 시험방법 개정고시 등 TFT에 참여하며 한 여름 구슬땀을 흘리고 있다.

약사제도연구회의 회원사는 50개사이며 회원들은 약 80명선이다. 회원들 관리는 인터넷상 커뮤니티활동의 원활한 가동이 그 원천. 그 뒤에는 회원들이면 누구나 다 아는 일동제약 길찬호 과장의 보이지 않는 노고가 있었다.

길찬호씨는 “조금만 신경쓰면 누구나 다할 수있는 일”이라며 겸손이지만 실시간 제공되는 고급정보의 장을 열어 주고 관리해주고 이끌어가는 것은 집념이 없으면 어려운 일이다.

유한양행 홍인표 과장은 " 연구회의 성격은 개인회사의 이익추구보다 전체 제약업계에 영향을 미칠 제도관련 연구에 포커스가 맞춰져 있다"며 "사실 회사차원에서 참여배려가 없었다면 불가능한 일이기도 하다"고 털어놓았다.

이 연구회는 또 식약청장 면담을 갖고 식약청의 독립예산 집행기능 구축을 비롯, 신규 또는 개정약사법 관련법규의 집행관련 로드맵을 제시하는 등 제약계의 바램을 담아 전달하기도 했다.

총무일을 맡고 있는 동아제약 최윤혁씨는 “식약청이 많은 제도변화를 추구하고 있고 이과정에서 조력자역할을 할 제약업계의 일꾼이 더 필요한 실정이다”며 보다 많은 식약청 DRA담당자들의 활발한 참여를 주문하기도 했다.

*사진상단 좌로부터 유한양행 홍인표, 삼양사 이용진, 한국베링거인겔하임 배요한, 일동제약 길찬호, 동아제약 최윤혁-하단 좌로부터 한국글락소스미스클라인 김지향, 베링거 박선아, 중외제약 이승연씨.