"신약재심사 형식적 증례보고 뿌리뽑는다"

• 식약청, 재심사제도 개선책 발표...신뢰도 떨어지면 실사

제약사들의 신약 재심사 과정에서 의료인이 아닌 자의 조사서 작성 등 형식적인 증례(Case) 보고 관행을 뿌리뽑기 위한 제도 개선책이 대대적으로 시행될 예정이다.

또 재심사 조사기간을 4년 또는 6년, 증례수 600례 또는 3,000례라는 획일적 운영에서 벗어나 탄력적으로 운영해 나갈 방침이다.

식약청은 5일 '신약 등 재심사제도 개선방향'을 발표하고 사용성적 조사결과의 신뢰성 확보를 위해 신뢰성이 떨어지는 경우 실태조사를 실시할 예정이라고 밝혔다.

이는 동일 품목에 대해 의료기관 간 유해사례율 차이과 보고업소별 유해사례별 차이, 계획서에 적합치 않은 조사방식, 조사증례 기록 누락, 의사가 아닌 자의 작성 등을 개선하기 위해 필요시 추가 사용성적 조사를 지시하기로 했다.

식약청은 또 단순히 사용성적을 조사하는 방식 외에 제품 개발당시 또는 유사제제의 문제점 등을 근거로 과학적 계획서에 따른 제4상 임상시험 수준의 재심사 자료를 수집할 계획이다.

이때 자발적 부작용 보고가 활성화될 경우 정기적 안전성 확인보고제도(PSUR, Periodic Safety Update Report)를 도입, 약물감시체계의 국제조화도 모색한다는 입장이다.

또 청내 PMS전담 전문조직을 구축하고 사용성적과 국내외 안전성 정보를 검토하는 전문인력의 확보해 제약업계 내 PMS 전담 조직, 전문인력 확보 요구 등 개선방향을 연구한다는 방침을 밝혔다.

특히 현행 재심사 제도가 자료 수집 미흡 등 형식적으로 수행되고 단순 사용성적 조사와 이에 따른 임상현장에서 필요한 재심사 결과 정보 부족 등이 횡행하다며 제도 개선에 나서기로 했다.

식약청은 이에 "부작용이 적어야 좋은 약이라는 고정관념을 탈피하겠다"면서 국내 개발 신약의 경우 필요시 조기증례수집제도를 도입한다는 복안이다.

한편 지난 2001년부터 재심사 대상 의약품 중 증례수 부족에 따른 조치 현황 집계결과 5년간 증례부족 품목은 총 23품목(신약 14, 자료제출 9)으로 나타났다.