리덕틸·팍실CR 등 104품목 허가사항 변경

• 식약청, 이상반응·부작용·투여금기 항목 대폭 수정

비만치료제 리덕틸이 투석을 받는 말기 신장질환자에게 투여금기되고, 과량투여시 빈맥 등 이상반응이 나타날 수 있다는 내용이 추가된다.

또 팍실CR정의 경우 이상반응에 콜레스테롤 수치 증가, 체중증가, 요실금 등이 추가되는 등 104품목의 허가사항이 대폭 변경됐다.

식약청은 12일 리덕틸, 슈라벤정 등 의약품 제조수입 104품목, 53개 제약사에 대해 허가사항 사용상 주의사항 변경을 지시했다고 밝혔다.

변경대상 제제는 ▲가도펜테틴산메글루민·메글루민 복합제(주사) ▲글리벤클라미드 단일제(경구) ▲디발프로엑스나트륨 단일제(경구, 서방정) ▲디발프로엑스나트륨 단일제(경구, 장용정) ▲히드로퀴논 단일제(외용) ▲레프루노미드 단일제(경구) 등이다.

이와 함께 ▲메실산데페록사민 단일제(주사) ▲엔타카폰 단일제(경구) ▲염산멕실레틴 단일제(경구) ▲염산미노사이클린 단일제(경구) ▲염산시부트라민 단일제(경구) ▲염산알푸조신 단일제(경구) ▲염산파록세틴 단일제(경구) ▲염산프로메타진 단일제(경구) ▲염산프로메타진·염산디펜히드라민·무수카페인 복합제(경구) ▲옥사토마이드 단일제(경구) 등도 포함됐다.

이 가운데 염산시부트라민 단일제(경구) 제품인 리덕틸의 경우 투여금기 항목에 '투석을 받는 말기 신장질환자'를 추가하고 과량투여시 빈맥, 고혈압, 두통, 어지러움 등 이상반응이 나타날 수 있다고 명시했다.

GSK 팍실CR은 이상반응에 콜레스테롤 수치 증가, 체중증가, 뇨실금 등을 포함시키고 일반적 주의사항 중 '성인 환자에 대한 자살행동의 위험성'을 임상시험 자료에 근거해 추가했다.

또 '상호작용'에 포삼프레나비어/리토나비어의 병용투여에 의한 이 약의 혈장농도 유의 감소를 명시하고, '임부에 대한 투여'항에 SSRIs의 투여와 신생아의 지속성 폐동맥고혈압의 위험성 증가에 대한 내용도 추가됐다.

쉐링의 마그네비스트주사는 이상반응에 시야결손, 두드러기, 국소부종, 발한, 경직 등을 추가했고, 사노피 아라바정도 부작용에 '피부 괴사성 혈관염'을 추가해 허가사항 변경토록 조치했다.

한독약품 다오닐정의 경우 투여금기에 '보센탄을 투여받는 환자'를 추가하고 상호작용에서도 "이 약과 보센탄을 동시에 투여받는 환자에서 간효소수치 상승 사례 증가가 관찰됐다"고 전했다.

노바티스 콤탄정의 경우 항정신병약물악성증후군(NMS) 또는 비-외상성 횡문근융해증의 병력이 있는 환자에 투여금기 조치했다.

또 항정신병약물악성증후군, 횡문근융해증 발생 사례가 보고됐다고 밝히고 18세 미만의 환자에 대하여 이 약이 연구된 적이 없다며 약의 사용을 권장하지 않는다고 밝혔다.

허가변경 104품목 리스트

(주)GSK 팍실CR정12.5밀리그람(염산파록세틴) (주)나노팜 네오퀸크림4%(히드로퀴논) (주)나노팜 네오퀸크림2%(히드로퀴논) (주)나노팜 멜퀸에이치피크림(히드로퀴논) (주)드림파마 글루벤정(글리벤클라미드) (주)바이넥스 바이넥스파록세틴정(염산파록세틴반수화물) (주)바이넥스 바이넥스염산파록세틴정 (주)삼천리제약 삼천리파록세틴정(염산파록세틴) (주)삼천리제약 하이퀴크림(히드로퀴논) (주)이텍스제약 기노미크림2%(히드라퀴논)(수출명 : EFA Cream) (주)이텍스제약 기노미크림(히드로퀴논) (주)제이알피 진로염산미노사이클린캅셀100밀리그람 (주)제이알피 진로염산미노사이클린캅셀50밀리그람 (주)종근당 유글루콘정(글리벤클라미드) (주)종근당 파로세닌정20밀리그람(염산파록세틴) (주)중외신약 하이퀴드연고4%(히드로퀴논) (주)태준제약 엠알베스터주 (주)한국파마 센소크림(히드로퀴논) (주)한국파마 센소액(히드로퀴논) (주)한독약품 다오닐정(글리벤클라미드) (주)한독약품 다오닐세미정(글리벤클라미드) (주)한독약품 한독세로자트정20밀리그람(염산파록세틴) (주)한독약품 한독세로자트정30밀리그람(염산파록세틴) (주)한독약품 한독세로자트정10밀리그람(염산파록세틴) 경동제약(주) 뷰멕캅셀(염산멕실레틴) 경동제약㈜ 미크로벤정(미분화글리벤클라미드) 광동제약(주) 하이크라크림4%(히드로퀴논) 광동제약(주) 하이크라 크림(히드로퀴논) 광동제약(주) 하이크라외용액(히드로퀴논) 근화제약(주) 근화염산미노사이클린캅셀100밀리그람 근화제약(주) 근화염산파록세틴정 근화제약(주) 파자틴정(염산파록세틴) 금와상공(주) 샤샤리칼라브렌드크림(히드로퀴논) 대한뉴팜(주) 다이베타정(글리벤클라미드) 대한뉴팜(주) 에크닉크림(히드로퀴논) 더메스테릭스(주) 화이트코튼에이치큐크림2%(히드로퀴논) 더메스테릭스(주) 화이트코튼에이치큐크림4%(히드로퀴논) 동광제약(주) 글리오닐정2.5밀리그람 동광제약(주) 글리오닐정(글리벤클라미드) 동국제약(주) 메가레이주사(프리필드) 동국제약(주) 메가레이주사 동신제약(주) 오라슈린정(글리벤클라미드) 동신제약(주) 파로신씨알정12.5밀리그람(염산파록세틴)(수출용) 동신제약㈜ 미노씬캡슐50mg(염산미노사이클린) 디에스엔지(주) 멜라페이드크림4%(히드로퀴논) 마론코스메틱(주) 프로그램II클리어크림(히드로퀴논) 명문제약(주) 멕사틴캅셀(염산멕실레틴) 명문제약(주) 멜라블럭크림(히드로코르티손) 명인제약(주) 명인미노사이클린캅셀100(염산미노사이클린) 명인제약(주) 명인미노사이클린캅셀50(염산미노사이클린) 명인제약(주) 파록스정20밀리그람(염산파록세틴) 미항무역(주) 엘도킨폴테4%크림(히드로퀴논) 보람제약(주) 당비놀정(글리벤클라미드) 보람제약(주) 에소크림(히드로퀴논) 삼성제약공업(주) 하이웰내복액 삼아약품(주) 삼아염산파록세틴서방정12.5(파록세틴반수화물) 세종제약(주) 레니덴정(글리벤클라미드) 영진약품공업㈜ 옥사틴정(옥사토마이드) 영풍제약(주) 영풍글리벤클라미드정2.5밀리그람 영풍제약(주) 영풍미노사이클린캅셀100밀리그람 영풍제약(주) 영풍미노사이클린캅셀50밀리그람 예은화장품 미아사샤믹셔크림비(히드로퀴논) 예은화장품 마이사샤믹셔크림비 예은화장품 미아사샤칼라톤비크림(히드로퀴논) 우리제약(주) 오리엔탈글리벤클라미드정 웰화이드코리아(주) 글리슈린정(글리벤클라미드) 일성신약(주) 일성파록세틴정30밀리그람(무수염산파록세틴) 일성신약(주) 일성파록세틴정20밀리그람(무수염산파록세틴) 일성신약(주) 일성파록세틴정10밀리그람(무수염산파록세틴) ㈜동구제약 옥사타딘정(옥사토마이드) ㈜사노피

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