솔린액등 장세척제 15품목 처방위험 경고

• 식약청, 의약사 안전성서한 배포...신장질환자 사용 피해야

식약청은 10일 장세척제로 쓰이고 있는 한국파마 솔린액 등 15품목이 사용 후 급성 인산염 신장병증을 유발할 수 있다는 사례보고에 따라 처방시 유의해 줄 것을 당부했다.

식약청은 이날 '경구용 인산나트륨 제제'를 장세척제로 사용한 후 급성 신부전의 일종인 급성 인산염 신장병증 사례가 보고됐다는 FDA 정보사항에 근거해 15품목의 사용상주의사항을 담은 안전성서한을 의·약사에게 배포했다.

해당 품목은 ▲성광제약 나존액 ▲동성제약 올인액 ▲보령제약 보클액 ▲한국파마 솔린액오랄에스 ▲한국파마 솔린액오랄 ▲한국파마 솔린액 ▲동인당 렉크린액 ▲동인당 포스파놀액 오랄-에스 ▲동인당 포스파놀액 ▲조아제약 쿨린액 ▲태준 콜크린에스액 ▲태준 콜크린액 ▲초당약품 비비올오랄액 ▲참제약 프리트포스포소다 ▲참제약 프리트이네마 등이다.

이번 조치는 국내 부작용 사례 보고는 없지만 해당 제제가 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 장세척제로 처방 사용할 경우 의·약사들이 각 사항을 고려해 환자에게 충분히 전달하도록 당부했다.

안전성서한에 따르면 신장질환, 신장 또는 신장관류 기능 저하, 탈수증 또는 교정되지 않는 전해질 이상 환자에는 경구용 인산나트륨 제제의 사용을 피하도록 했다.

특히 경구용 인산나트륨 제제를 권장용량보다 초과 사용하지 말고, 인산나트륨을 함유하는 하제와 병용투여를 피할 것도 덧붙였다.

또 ACE저해제, 안지오텐신 수용체 차단제, 비스테로이드성 소염진통제를 투여하는 환자에게는 해당 제제를 주의해서 사용해야 한다고 전했다.

이와 함께 제제 복용시 충분한 용량의 수분을 섭취할 것과, 구토 또는 탈수 증세가 있는 경우 급성 인산염 신장병증의 위험이 높은 환자에게는 기저 및 시술 후 임상수치를 검사하도록 조치했다.

식약청은 또 적절한 수분을 섭취하지 못하는 환자의 경우 장세척 동안 입원해 혈관내로 수분을 공급하도록 하는 사항을 전달했다.

현재 국내에는 '경구용 인산나트륨 제제' 15품목이 허가되어 있으며, 이들 제제의 2005년 생산(수입)실적은 22억7천만원이다.

의약사 안전성 서한 전문

○ 성분: 경구용 인산나트륨(인산일수소나트륨& 8231;인산이수소나트륨) 제제 ○ 품목 : (주)한국파마의 솔린액 등 15품목 ○ 주요 효능: 장세척제 ○ 사유: 동 제제 사용 후 급성 인산염 신장병증 사례 보고

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 미국에서 “경구용 인산나트륨 제제”를 장세척제로 사용한 후 급성 인산염 신장병증(acute phosphate nephropathy, 급성 신부전 형태의 일종) 사례가 22건 보고됨에 따라 미국 FDA에서는 ‘06.5.5자로 동 제제 사용시 고려해야 할 주의사항을 발표하였습니다.

우리나라에는 현재 “경구용 인산나트륨 제제”가 15품목 허가(세부 품목현황 : 붙임)되어 있으며, 동 제제의 ‘경고’ 또는 ‘신중투여’항에 신장질환자에 대한 주의사항이 이미 반영되어 있습니다.

국내에서는 현재까지 “경구용 인산나트륨 제제” 사용에 따른 신장병증 등 부작용 사례가 보고된 바 없으나, 미국에서 새로운 안전성 정보가 입수됨에 따라 동 제제가 더욱 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 우리청에서는 향후 국내·외 안전성 정보를 종합적으로 수집·검토하여 허가사항(사용상의주의사항)을 강화할 계획입니다. 다만, 우선 동 제제를 처방·투약하시는 선생님들께서는 동 제제의 안전한 사용을 위하여 다음 사항을 고려하시고 환자에게도 관련 내용을 충분히 전달하시는 등 유의하여 주시기 바랍니다.

① 신장질환, 신장 또는 신장관류 기능 저하, 탈수증 또는 교정되지 않는 전해질 이상 환자에는 “경구용 인산나트륨 제제”의 사용을 피할 것 ② “경구용 인산나트륨 제제”를 권장용량보다 초과하여 사용하지 말고, 인산나트륨을 함유하는 하제와 병용투여를 피할 것 ③ ACE저해제, 안지오텐신 수용체 차단제, 비스테로이드성 소염진통제를 투여하는 환자에게는 “경구용 인산나트륨 제제”를 주의하여 사용할 것 ④ “경구용 인산나트륨 제제” 복용시 충분한 용량의 수분을 섭취할 것 ⑤ 구토 및/또는 탈수 증세가 있는 경우를 포함하여 급성 인산염 신장병증의 위험이 높은 환자에게는 기저 및 시술 후 임상수치(전해질, 칼슘, 인산염, BUN 및 크레아티닌)를 검사할 것 ⑥ 적절한 수분을 섭취하지 못하는 환자의 경우 장세척 동안 입원하여 혈관내로 수분을 공급할 것

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 이들 제제와의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리팀, 전화 : 02

-380

-1658～60, 팩스 : 02

-383

-2870, 홈페이지 : www.kfda.go.kr → 의약품& 65381;화장품 → 의약품정보방 → 의약품부작용사례)에 알려 주시기 바랍니다.