항암제 '탁솔' 제네릭 13개품목 허가변경

• 식약청, 호중구수 1,500셀 미만 고형암환자 투여금지

항암제 파클리탁셀 계열 항암제 제품들이 허가사항 중 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항이 대폭 변경됐다.

식약청은 10일 한국BMS제약(주) 수입의약품 항암제 '탁솔주(성분명: 파클리탁셀)'의 품목변경 허가와 관련해 안전성유효성 심사결과를 근거로 이미 허가된 여타 동일제품 13품목의 허가사항 변경을 지시했다.

대상품목은 종근당 타낙셀주, 중외제약 네오탁스주, 보령제약 보령파클리탁셀주, 대원제약 대원파클리탁셀주, 한국유나이티드 유니탁셀주, 한국신약 한신파클리탁셀주 등이다.

또 한미약품 팍셀주, 광동제약 파탁셀주, 휴온스 휴탁셀주(수출용), 삼양사 제넥솔주(수출용), 유나이티드인터팜 탁소팜주, 한국디비팜 안자탁스주사액 등도 허가변경 대상에 포함됐다. 파클리탁셀 함유제제 통일조정안에 따르면 효능효과 중 유방암의 경우 "HER2가 과발현되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용"하도록 변경했다.

폐암에 대해서도 '진행성 비소세포 폐암'의 치료에 1차 요법제로 사용한다고 명시했다.

유방암의 용법용량도 "화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 과발현 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용하는 경우, 파클리탁셀 175 mg/m2를 매 3주마다 3시간에 걸쳐 동안 점적정주한다"고 했다.

이어 "트라스투주맙 첫 투여 다음 날 파클리탁셀 투여를 시작할 수 있고, 이전 투여한 트라스투주맙의 내약성이 좋았다면 트라스투주맙 투여 직후 파클리탁셀 투여를 시작할 수도 있다"고 덧붙였다.

특히 경고문구에서는 '희석용액으로 점적투여'토록 하고, 임상시험에서 아나플락시스와 호흡곤란과 치료를 요하는 저혈압, 혈관부종, 전신 담마진이 특징적으로 나타나는 중증의 과민반응이 이 약을 투여받은 2~4% 환자에서 발현된 바 있다고 전했다.

또 이 약은 기저치에서 호중구 수가 1,500 cells/mm3 미만인 고형암 환자에게는 투여하지 말 것을 당부했다.

상호작용 변경내용

1) 이 약(110~200 mg/m2)과 시스플라틴(50 또는 75 mg/m2)을 투여한 제1상 임상시험에서, 시스플라틴을 투여한 후 이 약을 투여한 경우는 그 반대 순서(즉, 이 약 투여 후에 시스플라틴을 투여)로 투여한 경우보다 골수억제가 더 심하였다. 이들 환자의 약동력학 자료에 의하면 시스플라틴 투여 후에 이 약을 투여할 경우 이 약의 청소율이 약 33% 감소함이 입증되었다. 또한, 병용투여로 인하여 말초신경장해가 증가할 위험이 있다. 병용요법을 행하는 경우에는 환자의 상태를 관찰하면서 감량하거나 또는 투여간격을 연장하여야 한다.

2) 이 약은 사이토크롬 P450 CYP2C8과 CYP3A4에 의해 대사된다. 상호작용에 대한 임상시험이 없으므로 사이토크롬 P450 CYP2C8과 CYP3A4의 기질 또는 억제제(리토나비어, 사퀴나비어, 인디나비어, 넬피나비어)로 알려진 것과 이 약을 병용투여시 주의하여야 한다.