식욕억제제 등 22성분 DMF신고대상 추가

• 식약청, 돔페리돈 포함해 다빈도약 성분 위주 확정

신약, 인태반제제 등 77개 성분에 대해 실시됐던 원료의약품신고(DMF) 대상 성분이 다빈도 의약품 위주로 총 99개 성분까지 늘어났다.

식품의약품안전청은 3일 기존 77개 성분에 디클로페낙(관절염), 돔페리돈(위장관기능조절제) 등 22개 의약품 성분을 신고대상 원료의약품에 추가한다고 밝혔다.

이번에 추가된 성분의 경우 DMF 테스크포스팀을 가동해 원료수입실적을 토대로 ‘위장관기능조절제, 항생물질, 당뇨병치료제’ 등 다빈도 사용 19개 성분과 식욕억제제 3개 성분 등이 대상에 올랐다.

특히 이번 추가성분에는 주석산펜디메트라진, 염산펜터민, 염산디에칠프로피온 등 체중감량 요법의 단기간 보조요법(식욕억제제)으로 쓰이는 향정약 성분들이 모두 포함됐다.

이와 함께 ▲디클로페낙나트륨(관절염) ▲염산페닐에프린(동공확대, 국소마취) ▲메토카르바몰(근골격계 질환) ▲세프부페라존나트륨(항생물질) ▲에스카르복시메칠시스테인(급만성 기관지염) ▲염산세페핌(항생물질) ▲염산시프로플록사신(호흡기감염) ▲염산젬시타빈(항암제) 등이다.

이들 22개 성분은 5월초 입안예고를 거쳐 6월중 규제심사를 통과할 경우 이르면 7월중 고시개정이 가능할 전망이다.

식약청 관계자는 "2004년 77개 성분 확대시 검토에 소요되었던 경험을 바탕으로 업계의 제출자료 준비 및 서류평가 및 현장실사 소요 시간 등을 종합적으로 고려해 해당 의약품 수급에 차질이 발생하지 않도록 시행일을 합리적으로 정하겠다"고 밝혔다.

한편 DMF 대상은 신약 및 글리클라짓(당뇨병치료제) 등 77성분이 지정되어 있으며, 올해 3월에는 ‘인태반 유래 원료의약품’ 이 추가 지정된 바 있다.

추가 22개 성분리스트

돔페리돈

- 위장관조절제 디클로페낙나트륨

- 관절염 염산페닐에프린

- 동공확대, 국소마취 메토카르바몰

- 근골격계 질환 세프부페라존나트륨

- 항생물질 에스카르복시메칠시스테인

- 급만성 기관지염 염산세페핌

- 항생물질 염산시프로플록사신

- 호흡기감염 염산젬시타빈

- 항암제 염산카르테올롤

- 본태성고혈압 오플록사신

- 안검염, 맥립종, 누낭염 등 초산소마토스타틴

- "식도정맥류에 의한 급성출혈" 토브라마이신

- 안건염, 누낭염, 다래끼 푸마르산케토티펜

- 계절성 알러지성 결막염 프로피온산클로베타솔

- 습진, 피부염 피페라실린나트륨

- 항생물질 히알우론산나트륨

- 안과수술 보조제, 골관절염 주석산펜디메트라진

- "체중감량 요법의 단기간 보조요법" 염산펜터민

- "체중감량 요법의 단기간 보조요법" 염산디에칠프로피온

- "체중감량 요법의 단기간 보조요법" 글리메피리드

- 인슐린

-비의존형(type II)당뇨병 피나스테리드

- 남성형 탈모 , 전립성 비대증