"노바스크 특허기간 만료는 2010년" 정정

|데일리팜 기사 바로잡습니다|

5월 2일자 ‘제약업계 '포스트 노바스크' 경쟁 가속화’ 기사에서 '노바스크의 주성분인 ‘암로디핀 베실레이트’의 물질특허가 2007년 1월 만료된다'는 내용은 로 표현하는 것이 더 정확한 표현입니다.

따라서 노바티스의 고혈압치료제 ‘엑스포지’는 노바스크의 국내 특허기간이 만료되는 2010년 이후에 국내 출시가 가능합니다.

마찬가지로 암로디핀 베실레이트에 대한 국내 제네릭 출시도 2010년 이후에 가능합니다.

일부 기사 내용 중 오류가 있었음을 독자들에게 알려드립니다.

|기사원문| '포스트 노바스크' 경쟁 가속화

노바스크 물질특허 만료 임박...복합약 출시 가속

노바스크의 물질특허 만료를 앞두고 ‘포스트 노바스크’를 노리는 제약업계의 시장경쟁이 가속화되고 있다.

2일 제약업계에 따르면 노바스크의 주성분인 ‘암로디핀 베실레이트’의 물질특허는 내년 1월부로 공식 만료된다.

노바스크는 지난 2004년 ‘암로디핀’ 특허만료 이후 개량신약의 잇따른 등장으로 시장 규모가 감소되긴 했지만 여전히 글로벌 매출 10위권을 유지하고 있는 대형 제품.

여기에다 각종 장기 임상시험을 통해 입증된 치료효과와 브랜드 이미지를 감안하면 고혈압 시장 공략을 위한 이용가치는 충분하다는 것이 제약업계의 대체적인 시각이다.

다국적제약사인 노바티스도 이런 점에서 최근 자사의 ARB계 고혈압 치료제 디오반과 노바스크를 복합시킨 ‘엑스포지(Exforge)’를 미 FDA에 허가신청하는 등 발빠른 움직임으로 보이고 있다.

노바티스가 노바스크 복합제에 눈독을 들이는 이유는 디오반의 약점으로 꼽히는 ‘속효성’을 보완할 수 있을 뿐만 아니라 CCB와 ARB의 혼합을 통한 시너지 효과를 노릴 수 있기 때문.

이 회사는 지난해까지 5건의 글로벌 임상시험을 진행했으며 이달 열리는 미국 고혈압학회 연례 학술대회에서 임상결과를 발표할 예정이다.

한국노바티스 관계자는 “고혈압 치료제는 병용투여가 일반적이기 때문에 엑스포지도 충분히 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 본다”며 “올해 FDA에 신약허가가 신청됐지만 (심사기간을 감안하면) 국내 출시시기는 내년 하반기 이후로 결정될 것”이라고 말했다.

노바스크의 명성을 뺏기지 않으려는 화이자의 반격도 만만치 않다.

화이자는 지난 3월 고지혈증 치료제 리피토와 노바스크를 복합시킨 차세대 고혈압치료제 ‘카듀엣’을 출시하는 등 노바스크 특허 만료 이후 상황에 대비해 만반의 준비를 갖췄다.

카듀엣은 혈압강하 효과에 치중된 일반 고혈압 치료제와 달리 고지혈증과 고혈압을 동시에 관리할 수 있어 고위험군 고혈압 환자의 심혈관 질환 위험 감소에 더 효과적이라는 것이 회사측 설명.

이 회사는 ASCOT 연구와 더불어 올 상반기에 발표되는 ‘GEMINI’ 최종 임상결과를 통해 시장에 차별적인 치료 효과를 각인시킨다는 목표다.

한국화이자 관계자는 “카듀엣은 ASCOT, GEMINI 부분 임상 등을 통해 심혈관 질환의 중요 위험 인자인 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있는 방향성을 제시했다”며 “이는 고혈압 치료제의 발전 가능성에 대한 새 지표를 열어준 셈”이라고 강조했다.

한편 국내 제약사들은 표면적으로 베실산염 암로디핀에 별다른 관심을 보이고 있지 않고 있다.

제품은 내년부터라도 당장 출시할 수 있지만 암로디핀 개량신약과 달리 출시 초부터 경쟁관계가 만만치 않은데다 ‘카피약’이라는 부정적인 꼬리표를 안고 가야하기 때문에 제약사 입장에서는 부담이 적지 않다.

다만 일부 선행임상에서 노바스크와 이뇨제, ACE 억제제 등의 병용투여법이 노바스크 단일제보다 혈압강하에 효과적이라는 연구결과도 있어 ‘노바스크 복합제’ 의 개발 가능성을 완전히 배제하기는 아직 이르다.

한 국내 제약사 관계자는 “성장성을 잃어버린 노바스크의 제네릭 개발에 큰 의미를 두기는 어렵다”며 “여러가지 방법이 있는 만큼 상황을 좀 더 지켜봐야 할 것”이라고 말했다.