연 560억 입랜스 후발약 경쟁가열…제네릭사 5곳 각축전

• 광동, 우판권 경쟁서 한 발 앞서…최초 심판청구 후 생동 마무리
• 광동·신풍·대웅·삼양·보령, 결정형특허·제제특허에 연이어 도전장

[데일리팜=김진구 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(팔보시클립)' 후발의약품을 두고 5개 업체의 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. 광동제약·신풍제약·대웅제약·삼양홀딩스·보령은 입랜스 결정형특허와 제제특허를 극복하기 위해 각각 도전장을 냈다.

우판권(우선판매품목허가) 경쟁에선 광동제약이 한 발 앞서가는 모습이다. 광동제약은 유일하게 제네릭 생동을 마무리하면서 품목허가를 받았다.

18일 제약업계에 따르면 신풍제약은 최근 입랜스 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 신풍제약은 앞서 같은 특허에 무효 심판도 제기해둔 상태다. 신풍제약은 한 특허에 두 가지 심판을 청구하면서 후발의약품 발매에 대한 의지를 확인했다.

입랜스는 3개 특허로 보호된다. 2027년 만료되는 물질특허(10-0669578), 2034년 만료되는 결정형특허(10-1858913), 2036년 만료되는 제제특허(10-2068423)다.

2027년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매한다는 게 제네릭사들의 전략이다. 제네릭사들은 먼저 결정형특허에 도전장을 냈다. 지난해 3월 광동제약이 이 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤로, 신풍제약·대웅제약·보령·삼양홀딩스가 같은 심판을 청구했다.

1심에선 희비가 엇갈렸다. 신풍제약과 대웅제약은 1심에서 승리했다. 반면 광동제약·보령·삼양홀딩스는 패배했다. 이들은 1심 패배 후 특허법원에 항소했다. 2심에선 광동제약이 승리를 따냈다. 보령과 삼양홀딩스는 아직 2심에서 결론을 내지 못한 상태다.

보령의 경우 2심과는 별개로 새롭게 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 1심에서 승리를 거뒀다. 결론적으로 입랜스 특허에 도전 중인 5개 업체 중 삼양홀딩스를 제외한 나머지 4개 업체가 결정형특허 회피에 성공한 상태다.

입랜스 제제특허에는 대웅제약·보령·신풍제약이 각각 도전장을 냈다. 이들은 지난달 27일 화이자를 상대로 입랜스 제제특허에 무효심판을 청구했다. 여기에 더해 신풍제약은 같은 특허에 소극적 권리범위확인 심판까지 청구했다.

우판권(우선판매품목허가) 경쟁에선 광동이 한 발 앞서가는 모습이다. 광동제약은 다른 업체들과 함께 최초로 청구한 심판에서 승리했고, 이어 입랜스 제네릭 생동까지 마무리하면서 최초로 후발의약품 허가를 신청해 우판권을 따냈다.

입랜스는 호르몬수용체(HR) 양성 혹은 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성인 진행성·전이성 유방암 치료제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 입랜스는 지난해 국내에서 562억원의 매출을 올렸다. 올해 1분기엔 126억원으로, 전년동기 대비 13% 감소했다.