유효 지난약 회수폐기 실적 매월 보고해야

• 식약청 불용약 처리지침...익월 5일까지 지방청 보고

유효기간 경과 의약품에 대한 회수폐기 실적을 관할 식약청에 매월 보고하는 것이 의무화됐다.

식약청이 작성한 ' 불용의약품 등 회수폐기업무 처리지침'에 따르면 의약품 제조 및 수입업자는 유효기간 경과 의약품의 월별 회수폐기 실적을 익월 5일까지 품목별로 정리해 보고하도록 돼 있다.

그러나 회수계획 제출, 회수계획서 검토, 회수종료 검토, 폐기 등 회수폐기 절차는 면제된다.

반면 안전성·유효성 문제가 있는 의약품이나 품질불량 의약품은 회수폐기 절차를 반드시 밟아야 한다.

먼저 회수명령을 받은 경우 15일 이내 △제조·수입업자 세부사항 △회수대상 제품명 △제조번호 및 제조일자 △회수사유 △시중유통 현황 △회수통보 방법 △회수 중간보고 및 종료보고 시기 △예상 회수량 및 회수율 △폐기방법 등을 포함한 회수계획서를 제출해야 한다.

이어 관할 지방청이 회수계획서의 적정성을 검토하고 지방청장은 회수완료 후 3일 이내 회수진행사항을 종합적으로 검토하게 된다.

이같은 절차를 밟은 이후 담당 공무원 입회 하에 폐기절차에 들어간다.

한편 회수폐기 관련 약사법 개정안에 대한 국회 입법절차가 현재 진행되고 있는데 이번 처리지침은 약사법 개정전 회수폐기 처리에 적정을 기할 목적으로 마련됐다.