헵세라 등 16품목 약 허가사항 변경 조치

• 식약청, 에바스틴 제제 10품목 등 약 주의사항 수정

국내외 안전성 자료를 근거로 유통중인 의약품의 허가사항이 수정 보완된다.

식약청은 5일 제약사와 외국 정부 등으로부터 입수한 '에바스틴 단일제(경구)' 등 5개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 '의약품등안전성정보관리규정'에 따라 16개 품목의 허가사항을 통일조정했다.

대상 품목은 가티플록사신 단일제(경구) 중 한독 '가티플로정200밀리그람, 100밀리그람 등 2품목, 아데포비어디피복실 단일제(경구) GSK의 헵세라정10밀리그람 등이다.

또 에바스틴 단일제(경구, 정제)로는 한올 에스텔정, 보령제약 보령에바스텔정, 메디카코리아 에바티스정, 동신제약 에바신정, 한국메디텍제약 에스티나정, 광동 에바티나정, 한림제약 한림에바스틴정, 참제약 프리러정, 한국콜마 바스콜정, 한서제약 에코스틴정 등 10품목이다.

또 에바스틴 단일제(경구, 내용액제)에서는 삼아약품 알러스틴내복액, 보령제약 보령에바스텔내복액 등이 포함됐다.

'에바스틴·염산슈도에페드린 복합제(경구)'에는 보령제약 리노에바스텔캡슐도 허가사항 변경 조치됐다.

이중 헵세라정의 경우 경고사항에 "이 약은 권장 용량을 초과하여 투여해서는 안된다"며 "진행된 간질환이나 간경화 환자는 치료 초기동안 주의깊게 모니터링해야 한다"고 명시했다.

또 HIV감염 환자에서 뉴클레오시드 아날로그 병용요법에 의하여 일반적으로 중증 간비대 및 지방간과 관련 있는 유산산증이 보고되었다. 대상부전성 간질환을 동반한 B형 간염 환자에서 때때로 이러한 이상반응이 보고되었다고 덧붙였다.

특히 소아 및 청소년(18세 미만), 고령자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다며 신중한 투여를 당부했다.