소아의약품 투약계량기 기준시험법 강화

• 식약청, 개정안 입안예고...눈금 정확도와 투명도 집중

소아용 의약품의 투약계량기에 대한 기준및시험방법이 대폭 강화돼 해당 제약사들은 이에 따른 적절한 대처가 요구된다.

식약청은 14일 '소아용의약품투약계량기의 기준및시험방법중 개정(안) 입안예고'를 통해 계량기 '눈금의 정확도 시험방법', ‘투명도 시험방법’을 시험자간 오차를 최소화하는 방향으로 개정했다.

개정안에 따르면 "중앙에서 가장 가까운 최대눈금 중 작은 눈금선"을 "최소눈금선"으로 개정하고, 일정 눈금의 정확도시험방법을 삭제하며 시험자간의 오차를 최소화하는 눈금의 정확도 시험방법으로 바꿨다.

또 투명도 시험방법에 조도를 설정함으로써 일정한 빛의 밝기에서 시험할 수 있도록 했다.

계량컵 눈금 정확도의 경우 "검체 10개를 가지고 각각 빈 계량컵의 질량을 정밀하게 달고 검체를 수평면에 놓고 눈금의 최대 및 최소눈금선까지 각각 실온에서 증류수를 가지고 메니스커스까지 채운다"고 명시했다.

이어 "각 눈금선까지 증류수로 채운 계량컵의 질량(m2)을 정밀하게 달고 검체의 용량은 검체의 전후 질량 차(m2-m1)를 대한약전 비중 및 밀도시험법중 물의 밀도 환산표에 따라 용량으로 환산한 값으로 한다"고 덧붙였다.

계량스푼은 "검체 10개 각각을 수평면에 놓고 스푼 가운데 오목한 곳의 중심에 수직으로 강철바늘이 위치하도록 클램프를 이용하여 고정한다"고 전했다.

또 바늘의 끝의 높이를 스푼 가장자리면에서 휠러게이지(Feeler Guage) 등을 사용하여 1.7mm 높이가 되도록 한 다음 실온에서 10mL 뷰렛으로 증류수를 적가하고 바늘의 끝이 메니스커스에 닿을 때까지의 소비량을 정확하게 측정하여 계량스푼의 용량으로 한다.

투명도시험은 "검체 10개를 취하여 계량용기 위로 수직 1.5 ± 0.1 m에 위치한 20 W 일광의 형광등 아래의 200-500 Lux 밝기에서 증류수 또는 탈이온수, 표준유탁액을 시험액으로, 시험액을 각각 계량용기의 중앙에서 가장 가까운 눈금 중 작은 눈금선까지 채우고 흰색을 배경으로 눈높이에서 관찰한다"고 설명했다.