하위등급 제약 시정안될땐 형사처벌 불사

• 식약청, 차등평가 중하위 172곳 상반기 집중감시

식약청이 차등평가 결과 중하위 등급을 받은 제약사 172곳을 대상으로 GMP시설과 품질관리에 대한 집중 약사감시를 벌이기로 했다.

특히 차등평가 결과에 따른 시정지시에도 불구하고 이를 어기는 제약사에 대해서는 대표이사를 형사처벌하는 등 초강수 대응을 고려중인 것으로 확인됐다.

식약청은 10일 코엑스에서 개최된 차등평가 설명회에 앞서 브리핑을 통해 이같이 설명하고, 품질관리 재평가를 통해 차등평가 등급 조정 및 소량 다품종 생산 체제로의 개선을 유도하겠다고 밝혔다. 이번 결정에 따라 식약청은 이달부터 4개월간 상반기 중 차등평가 결과 3등급이하 172개 제약사를 대상으로 시설 품질관리 집중 점검활동을 벌일 예정이다.

차등평가 결과 중간등급을 받은 제약사의 경우 평가 지적사항에 대한 개선 이행 시 등급조정 등 재평가를 시행, 1차 현장 지도 후 개선을 유도하고 미 이행시 2차 행정처분을 내릴 계획이다.

또 하위등급 제약사에 대해서는 1차 시설개수명령이나 행정처분 등에도 불구하고 개선이 되지 않을 때 제조품질관리자 변경 명령 및 법인, 대표자에 대한 형사처벌까지 강행하기로 했다.

식약청의 이같은 결정은 당초 GMP 차등평가 결과 하위등급 제약사의 약사감시 회수를 늘리는 등 상징적인 부분뿐만 아니라 불이행 제약사에 대한 사법처리와 같이 고강도 시행의지를 피력한 부분이어서 주목된다.

식약청 의약품본부 관계자는 "차등평가 결과가 나온 상황에서 이에 따른 확실한 사후조치를 진행해 나갈 것"이라면서 "시정이 이뤄지지 않는 하위 등급 제약사에 대해서는 형사처벌도 강행할 예정"이라고 말했다.

한편 식약청은 1차 평가 후 하반기부터 곧바로 제2차 차등평가 점검을 진행하는 등 강력한 제도 시행 의지를 피력했다.