'임상시험 윤리기준' 교육자료 제약사 배포

• 독성연, 피험자 권익보호 등 윤리의식 강조해

식약청 국립독성연구원은 16일 WHO 권장 '임상시험에 관한 국제윤리기준'과 교육자료인 '임상시험 윤리기준의 이해'를 발간해 임상시험실시기관과 제약회사 등에 배포했다고 밝혔다.

이번 조치는 임상시험실시기관 등 관련 업무종사자들의 임상시험시 피험자의 권익보호 등 윤리의식 제고를 통해 국내 임상시험 수준이 국제 수준으로 향상될 수 있도록 하기 위해 마련됐다.

자료는 세계보건기구 산하 국제의학기구협회(CIOMS)에서 규정하는 21개 항목의 임상시험 윤리 관련 가이드라인 및 관련 자료 등을 토대로 작성했다.

또 임상시험 윤리 관련 자료로 적극 활용하면 국내 임상시험 윤리수준의 질적 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

책자에는 사람을 대상으로 하는 생명의학 연구의 윤리적 정당성 및 과학적 유효성, 윤리심사위원회 운영 관련 사항, 피험자 서면 동의서 관련 사항, 임상윤리 관련 국내외 사례분석, 취약한 사람들을 대상으로 하는 연구시 관련 사항, 치료와 보상에 관한 피험자의 권리 등을 담았다.

한편 신약 개발이 활발해지면서 국내 임상시험 승인 건수가 ‘02년 55건에서 ’05년 185건으로, 임상시험실시기관 지정수도 ‘05년 현재 총 109개 기관으로 꾸준히 증가되고 있다.

의약품 개발단계에서부터 다국가 임상시험을 계획 추진하는 등 임상시험에 대한 관심이 날로 고조되고 있으나 임상시험실시기관 등이 임상시험시 지켜야할 윤리기준에 대한 교육의 참여기회나 관련 콘텐츠 등 인프라 구축이 미흡한 실정이다.