한약포함 의약품 5천개 허가사항 통일조정

• 식약청, 520처방 정밀분석...위변조 우려 24종 원천차단

식약청이 오는 2008년 의약품재평가와 병행해 한약이 포함된 의약품 1,200여 품목에 대한 허가사항 통일조정 작업에 착수한다.

특히 재평가를 통해 한약이 포함된 의약품 허가시 처방근거가 달랐던 점을 개선해 허가사항이 일괄 조정될 방침이어서 해당 의약품을 생산해오던 100여곳의 제약사들을 긴장케 했다. 식약청 의약품관리팀은 18일 올 상반기 중으로 '수입의약품등관리규정' 개정을 추진하고 한약재 수입시 관능검사, 정밀검사, 위해물질검사 등 품질검사를 통관 전에 실시토록 개선할 방침이라고 밝혔다.

이와 함께 식약청은 현행 한약제제 허가때 처방근거가 각각 달라 허가사항중 사용상 주의사항까지 제각각이던 불합리를 개선하기 위해 의약품 재평가를 통한 한약재 포함 의약품의 허가사항 통일조정작업을 벌인다.

특히 한약의 통일조정 테스크포스팀을 구성하고 현재 한약서 등에 수재된 처방을 근거로 520처방 5,000여품목에 대한 정밀분석에 착수한 것으로 알려졌다.

식약청은 이 가운데 품목수가 많은 처방부터 허가사항 통일작업을 진행, 2,500품목을 필두로 사용상 주의사항을 통일할 계획이라고 밝혔다.

아울러 식약청은 위,변조 우려 및 품질불량 의심 한약재의 경우 이화학적 검사를 실시해 부정불량 한약재 유통을 원천 차단한다는 계획이다.

위,변조 등 이화학적 검사대상 한약재는 갈근, 계지, 대황, 도인, 반하, 방기, 백강잠, 백두구, 사삼, 사인, 석창포, 선퇴, 세신, 시호, 오가피, 용안육, 자소엽, 전갈, 천문동, 토사자, 행인, 홍화, 황련, 후박 등 24종.

이번 조치에 따라 통관전 품질검사에서 부적합 판정을 받은 수입한약재는 국내 반입, 유통이 차단돼 안정적인 원료수급 차질을 우려하는 제약사들의 불만도 거세질 전망이다.

식약청은 이에 의약품 제조수입업소, 한약재 제조수입업소를 대상으로 고시 제정 설명회를 내달 개최후 입안예고할 계획이며 3월중 자체규제심사를 겨쳐 5월중 국무총리실 규제개혁위원회 심사 및 고시 제정 순으로 진행하기로 했다.

식약청 관계자는 "양약에 비해 상대적으로 관심이 적었던 한약재의 관리 강화를 위해 이같은 조치들을 내놨다"면서 "시중 유통이 우려되는 불량 한약제제의 정화를 꽤하는 계기가 될 것"이라고 말했다.