피케이멜즈 등 A형독감약 '처방중지' 권고

• 식약청, 의약사 긴급서한 통해 당부...국내 3품목 포함

외국에서 A형 독감치료제 사용에 있어 부작용 우려가 보고된 아만타딘 제제 제품들의 사용이 국내에서도 원천 차단된다.

식품의약품안전청은 16일 '아만타딘 제제'를 올 겨울 유행하는 A형 독감의 예방 및 치료 목적으로 사용시 자제해 줄 것을 권고하는 내용의 안전성 속보를 의사, 약사에게 배포했다.

이에 따라 전문약으로 분류된 국내 아만타딘 제제 중 한화제약의 피케이멜즈정, 한불제약 파킨트렐캅셀, 바이넥스 시메탄시럽 등 3품목이 대상에 포함됐다.

이들 약의 경우 파킨슨증후군 치료제 효능효과로도 허가되어 있으며, 2004년중 한화제약 ‘피케이멜즈정’ 등 3개 업소 3개 제품의 생산규모는 약 12억1,800만원이었다.

이번 조치는 미국 질병관리본부(CDC)의 조사결과 미국에서 유행하고 있는 A형 인플루엔자 바이러스 균주(H3N2)의 91% 정도가 이 의약품에 내성을 나타냈다는 정보에 따른 것.

식약청은 바이러스의 내성 발현율은 국가마다 차이가 있을 수 있으며, 우리나라에서 올 겨울 유행하는 균주의 내성 발현율은 아직까지 연구된 바 없으나, 지난 3년간 전세계적으로 이 약에 대한 내성 발현율이 1.9%에서 12.3%로 증가하는 추세를 보이고 있다고 밝혔다.

또 A형 인플루엔자를 예방, 치료하기 위해서 백신 접종이나 대체 치료제 사용 등 다른 방법이 있기 때문에 관련 자료 추가 수집평가에 앞서 의약사에게 사용을 자제해 줄 것을 우선 당부한다고 전했다.

한편 미국 CDC가 사용 중지를 권고한 다른 의약품인 ‘리만타딘’은 국내에 허가된 바 없다.

식약청 관계자는 "앞으로 국내에서 발견되는 A형 인플루엔자 바이러스의 내성 발현율, 외국의 안전성 조치 등 자료를 입수해 필요한 경우 추가 조치를 취할 예정"이라고 설명했다.

안전성서한 전문

○ 제제: 아만타딘 제제 및 리만타딘 제제(A형 인플루엔자 치료제) ○ 품목: 아만타딘 제제

-한화제약(주)의 피케이멜즈정 한불제약(주)의 파킨트렐캅셀 (주)바이넥스의 시메탄시럽

-리만타딘 제제: 국내허가 없음 ○ 조치: A형 인플루엔자 예방 또는 치료 목적으로 “아만타딘 제제” 및 “라만타딘 제제” 사용중지 권고 ○ 사유: 미국에서 올 겨울 A형 인플루엔자 유행균주(H3N2)의 91%가 이들 의약품에 대하여 내성을 가진 것으로 확인됨

최근 미국 질병통제예방센터(CDC)의 연구 결과 미국에서 유행하고 있는 A형 인플루엔자 바이러스 균주(H3N2)의 91% 정도가 “아만타딘 제제” 및 “리만타딘 제제”에 대하여 내성을 가진 것으로 확인됨에 따라 미국 CDC에서는 ‘06.1.14자로 A형 독감 예방 또는 치료 목적으로 이들 의약품의 처방중지를 권고하였습니다.

현재까지 국내에는 ‘리만타딘 제제’는 허가되어 있지 않으나, “아만타딘 제제”는 전문의약품으로 한화제약(주)의 피케이멜즈정 등 3개 업소 3개 품목이 허가되어 있습니다.

이들 의약품에 대한 내성발현율은 국가마다 차이가 있을 수 있으며, 국내에서 올 겨울 유행하는 균주의 내성발현율은 현재까지 연구된 바 없습니다. 그러나 지난 3년간 전세계적으로 이들 의약품에 대한 내성발현율이 1.9%에서 12.3%로 증가하는 추세를 보이고 있으며, A형 인플루엔자를 예방, 치료하기 위해서 백신 접종이나 대체 치료제 사용 등 다른 방법이 있기 때문에 우선 올 겨울 “아만타딘 제제”를 ‘A형 독감 예방 또는 치료’ 목적으로 사용을 자제하여 주실 것을 권고합니다. 다만, “아만타딘 제제”를 다른 적응증인 ‘파킨슨병 치료’ 목적으로는 계속 처방& 8228;조제하실 수 있음을 알려드립니다.

향후 우리청에서는 국내에서 발견되는 A형 인플루엔자 바이러스의 내성 발현율, 외국의 안전성 조치 등 자료를 입수하여 필요한 경우 추가 조치를 취할 예정임을 알려드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 제제와의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리팀, 전화 : 02

-380

-1658～60, 팩스 : 02

-383

-2870, 홈페이지 : www.kfda.go.kr → 의약품& 65381;화장품 → 의약품정보방 → 의약품부작용사례)에 알려 주시기 바랍니다.