아스트라제네카, '쎄로켈' 적응증 추가신청

• 양극성 장애환자 우울증 치료...볼더임상 근거

아스트라제네카는 자사의 비정형 정신병 치료제인 '쎄로켈(성분명 쿠에티아핀)'을 양극성 장애의 우울 증세 치료제로 미 식약청(FDA)에 적응증 추가 승인 신청서를 제출했다고 8일 밝혔다.

쎄로켈은 이미 정신 분열증의 치료 및 양극성 장애 I형과 관련된 급성 조증 치료제로 미국과 국내에서 승인을 받은 바 있다.

美 아스트라제네카 쎄로켈 의학부 이사인 웨인 맥파덴 박사는 "이번 적응증 추가 승인 신청은 쎄로켈 역사에 있어 중요한 획기적 사건이 될 것”이라며 “이번 적응증이 승인된다면, 쎄로켈이 양극성 장애의 우울증과 조증 치료에 모두 쓰일 수 있는 유일한 단일 치료제가 될 것”이라고 의의를 설명했다.

이번 적응증 추가 승인 신청은 볼더(BOLDER -BipOLar DEpRession)로 알려진 임상 시험의 성공적인 결과를 토대로 하고 있다.

볼더 I, II 연구에 따르면 쎄로켈 투여 환자군의 경우 임상 1주부터 우울증 스코어가 통계적으로 유의하게 감소했고 이러한 감소는 8주의 연구기간 동안 지속적으로 나타났다.

회사측은 "쎄로켈은 구에서 모두 유사하게 우수한 안전성을 입증했다"며 "가장 흔한 부작용으로 구강 건조, 진정, 졸음, 어지럼증, 변비 등이 나타났다"고 밝혔다.