김정숙 청장 "안전관리 업그레이드의 해"

• 데일리팜 신년대담, '약사감시 종합시스템' 구축 운영

|식약청 김정숙 청장 신년대담|

식약청 김정숙 청장은 수장을 맡은지 1년4개월동안 '안심행정, 안전행정'을 강조하며 새해에는 의약품 안전관리 업그레이드의 해로 만들겠다는 강한 의지를 표했다. 데일리팜 신년대담을 통해 밝힌 김정숙 청장의 의약품 분야의 새해 계획들을 듣는 자리를 마련했다.

식약청이 조직개편과 함께 사전예방적 안전관리체계 강화에 주력하는 새해를 다짐했다.

김정숙 식약청장은 데일리팜과의 신년대담을 통해 식약청 수장을 맡은지 1년4개월을 회고하며 무엇보다 식품과 의약품의 안심행정, 안전행정을 강조했다.

특히 의약품 분야 중 GMP업소 대상 차등평가제 진행과 원료의약품신고제(DMF)를 가장 큰 성과로 손꼽으며 새해에는 이를 정착하는데 주력할 뜻을 피력했다.

이와 함께 의약품 부작용 모니터링이 항상 미흡한 부분이었다며 2005년에 완성하지 못한 의약품안전정보원을 새해에는 꼭 마무리하고자 하는 뜻을 밝혔다.

아울러 前복지부 김근태 장관과의 코드가 잘 맞았다는 점을 강조하며 식약청 업무에 대해 서로 교감이 잘 돼 복지부와 업무 협조가 잘됐다고 평가했다.

생물학적 동등성 제도 운영에 대해서는 새해 고빈도처방, 고가의약품 등 우선순위를 정해 그 대상을 선정할 계획이며, 성분별 프로토콜을 추가로 마련해 보급할 예정이라고 전했다.

약국, 제약사 등의 초미의 관심분야인 약사감시 업무에 대해서는 의약품등 유통업소의 불법 행위 근절을 위해 감시업무 종합시스템을 구성, 운영할 계획이라고 밝혔다.

김정숙 청장은 "식약청, 지자체, 관련부처, 관련단체간의 정보공유체계를 확립하고, 무허가 제품 유통 등 제도권 밖의 불법 행위에 대해서는 관련기관 및 단체와의 합동단속을 통해 강력히 대처해 나가겠다"고 설명했다. 다음은 김정숙 청장과의 일문일답. -식약청의 팀제 개편이 단행됐다. 청장께서 생각하는 새해 식약청 조직운영 복안은.

2005년도는 식약청이 출범한 이래 조직에 가장 많은 변화가 있었다. 한국형센터제 즉, 본부-팀제로 조직구조를 전면 개편해 신속·효율·책임 중심의 생산적 업무추진 기반을 구축하는 한편, 총 430명의 인력과 시험분석장비 및 관련예산을 확보해 안전관리 선진화를 위한 인적·물적 인프라를 갖추게 된 것이 큰 의의라고 생각한다.

2006년도에는 2005년도에 이룬 외형적 성과를 바탕으로 조직운영을 보다 내실화하고, 조직의 역량을 사전예방적 안전관리체계를 강화하는데 집중해 나갈 계획이다.

2005년도에 이룬 조직의 외형적 성과를 바탕으로 2006년도에는 조직운영을 보다 내실화하는데 역점을 둘 방침이며, 업무프로세스 개선 등 조직발전을 위해 계속 노력해 나가고자 한다.

의약품 관련 업무 중 가장 기억에 남는 추진 정책이 있나.

개인적으로 GMP업소 차등평가와 원료의약품신고제(DMF)가 가장 만족스러운 부분이다. 김치파동도 빼놓을 수 없다. 의약품 부작용 모니터링이 항상 미흡한 부분이었지만 앞으로 의약품안전정보원 등을 통해 이를 마무리했으면 한다. 많이 도와달라.

특히 복지부 김근태 장관과의 코드가 잘 맞았다. 식약청의 업무에 대해 서로 교감이 잘 돼 복지부와 업무 협조가 잘됐다. 원만한 업무 추진이 가능했던 이유다.

-식약청의 생물학적 동등성 관련 정책방향에 대해 관심이 많은데.

생물학적동등성 시험제도는 의약품 품질향상과 의약분업의 조기 정착을 위하여 우리청에서 지속적으로 활성화를 추진해 왔다. 2002년 당초에 매년 400품목씩 2006년까지 2000품목을 목표로 인정하는 것이었으나, 금년 12.15일 현재 3,545품목에 대한 생동성이 인정되어 계획을 초과 달성했다.

2006년에는 고빈도처방, 고가의약품 등 우선순위를 정해 그 대상을 선정할 계획이고, 성분별 프로토콜을 추가로 마련, 보급할 것이며 또한 생동성시험에 대한 실사를 강화하여 시험의 내실화를 기할 계획이다.

-제약사, 도매업소, 약국 등 약사감시 분야에 대한 식약청의 운용방침은.

기본적으로 약사감시 분야도 종전의 투망식, 일상적 약사감시로는 변화하는 대외환경에 적극 대처할 수 없으며, 고질적 반복적 위반업소 및 위반사항에 대해 감시 인력을 집중하는 집중관리체계로 전환이 필요하다고 본다. 이러한 집중관리를 통하여 고질, 반복적 위반사항에 대하여는 강력한 법 집행을 통해 반드시 개선되도록 하겠다.

또 의약품등 유통업소의 불법 행위 근절을 위해 약사감시업무의 종합시스템을 구성 운영할 필요가 있다고 본다. 식약청, 지자체, 관련부처, 관련단체간의 정보공유체계를 확립하고, 무허가 제품 유통 등 제도권 밖의 불법 행위에 대해서는 관련기관 및 단체와의 합동단속을 통해 강력히 대처해 나가겠다.

약사감시의 전문성& 8228;효율성을 확보하고 인력의 전문성을 보강하여 사회적 문제야기 사건& 8228;사고에 대하여 국민의 눈높이에 맞도록 신속하고 철저히 조사하여 신뢰받는 감시체계를 운영해 나가겠다.

-천연물, BT 등 첨단 신약 등에 대한 식약청의 구체적인 지원방안은.

의약품산업은 고부가가치 미래전략산업으로 우리나라 제약산업 발전을 위하여는 제도개선 및 정책적 지원이 필요한 분야로 특히 차세대 성장동력으로 불리는 BT와 생약을 이용한 의약품개발에 집중적인 지원이 있어야한다.

그간 우리청에서는 신약개발을 촉진시키기 위해 임상& 8228;비임상시험 인프라 구축, 안전성& 8228;유효성 심사과정의 투명성을 위해 우수심사기준(GRP)도입을 추진하는 등 다각적인 방안을 강구해오고 있지만, 의약선진국의 다국적 제약사에 비하여 국내업소의 개발 경쟁력은 미흡한 실정이다.

앞으로 안전성& 8228;유효성의 과학적 평가 토대위에 업계의 신약개발을 지원하기 위하여 신약사전상담 및 BT제품 민원후견인 제도를 적극 활용해 제약업계를 행정적으로 지원하고 우리청, 학계, 업계 전문가와 신약제품화 지원협의체를 구성하는 등 기술적 지원체계를 마련할 방침이다.

-최근 의약품 부작용 보고건수가 예년에 비해 많이 증가했다. 정책적인 뒷받침을 구상하고 계신지.

올해 의약품 부작용 보고건수(1,841건)는 작년에 비해 두 배 이상 증가했으며, 앞으로도 매년 30% 이상씩 꾸준히 증가할 것으로 예상하고 있다. 이런 추세는 PPA 성분 함유 감기약 등 의약품의 안전성 문제가 불거지고 주사제 희석액의 부적절한 사용으로 인한 의료사고가 발생하면서 의약품 부작용에 대한 관심이 높아졌기 때문으로 생각된다.

우리청은 의약품 부작용 사례 규명 및 방지를 위하여 신약의 시판후 재심사, 시판 의약품의 재평가는 물론 의약품의 적정사용 평가 및 보고된 부작용 사례에 대한 과학적인 평가방법 개발이나 부작용 용어 표준화 등 국제기준에 맞는 부작용 관리체계를 갖출 계획이다. 또한 평가 결과를 허가사항에 반영하고 의료현장에서 활용할 수 있도록 살아있는 정보를 제공함으로써 의약품 처방& 8228;조제 과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화하여 국민 건강을 보호할 수 있도록 하겠다.

-차등평가제가 막바지 작업에 착수했다. GMP업소에 대한 차등관리 등 식약청의 추후관리방안에 대한 구상은. GMP 업소 차등관리는 종전의 획일적& 8228;반복적 약사감시체계를 탈피하고 취약업소에 대한 집중관리를 통하여 약사감시의 효율성을 극대화하고, 제약업소의 시설& 8228;인력투자와 제조& 8228;품질관리 수준을 국제수준에 적합하도록 유도하기 위한 것이다. 우리 청에서는 2005년에 전체 GMP업소(216개소)에 대한 평가를 실시한 바 있으며, 금명간 최종 평가결과를 마무리 할 예정이다. 우수업소에 대하여는 GMP 관리의 자율성을 최대한 보장하고, 최하위 집중관리등급 업소에 대하여는 수거검사 및 약사감시 등 집중관리를 통하여 수준향상을 유도하고자 하며, 개선되지 않는 업소는 과감히 퇴출시켜 나갈 계획이다. 앞으로 우리 청에서는 GMP업소 차등관리를 내실화하여 국내 GMP수준을 국제 수준까지 향상시키는 한편, 궁극적으로는 의약품 선진국과의 GMP 상호인증제도로 발전될 수 있도록 제도를 정착시켜 나가고자 한다.

-원료의약품신고제(Drug Master File)가 어느 정도 자리를 잡아가고 있다. 올해 DMF 제도의 성과와 내년도 추진방향은.

우리청에서는 원료의약품의 품질보증 관리방안의 일환으로 원료의약품신고제(DMF)를 2002. 7. 1부터 “신약”의 주성분에 대하여 우선 실시하였으며, 올해 9월부터 국민다소비 품목 “글리클라짓(당뇨병치료제)” 등 77개 성분을 DMF대상으로 추가 확대했다. DMF제도의 큰 특징은 식약청장의 평가를 거쳐 적합하다고 인정한 제조소 원료만을 제조에 사용(수입)할 수 있는 것이다.

특히 한정된 시간에 효율적인 현장실사를 위해 의약품안전국, 의약품평가부, 독성연구원 및 지방청 인력 중 「DMF실사전담반」을 구성하여 ‘05. 4월～8월까지 181품목(국내 26개소, 해외 63개소)에 대하여 실사를 완료한 바 있다.

IMF이후 2002년도에 원료자급도가 10%에 불과할 정도로 원료 수입이 급증하는 추세였으나 DMF 제도의 조기정착으로 중국& 8228;인도산 저가& 8228;저질 원료 수입 차단에 기여하고 있으며, 우수한 품질과 안전성이 확보된 국산 원료가 많이 사용될 수 있는 기반이 구축되었다고 평가하고 있다.

따라서, 내년도에도 처방빈도가 높고, 보험약가금액이 많은 품목 위주로 DMF대상 성분을 확대하고, 전담 인력을 보강시켜 평가의 전문성을 제고시키는 등 개선해 나아갈 예정이다.

-향정약 관리, 의약품 소포장문제 등 굵직한 내년도 식약청 사안들이 산재해 있다.

향정신성의약품을 포함한 의료용 마약류가 불법으로 전용되는 것을 방지하기 위하여 마약류제조업자 등 마약류취급자에 대한 의무이행 여부에 대한 관리를 강화하겠다.

또 불법 마약류의 확산방지를 위해 마약류 폐해에 대한 예방& 8228;교육 및 홍보& 8228;계몽활동을 적극 전개하여 마약류사범의 재발을 방지하고 나아가 건전한 사회복귀 지원을 강화하도록 더욱더 노력하겠다.

아울러 의약품 소포장 공급제도는 대량 포장 의약품의 경우 처방& 8228;조제 건수 부족으로 사장& 8228;폐기되는 국가적 낭비요인을 해소하고, 개봉된 상태로 장기간 사용되는 의약품의 품질저하로 인한 국민보건 위해요인을 방지하기 위해 필요한 제도다.

우리청에서는 2006. 10. 7 시행 예정인 소포장 의무화의 내실을 기하기 위하여 적용대상& 8228;절차 등 세부사항 마련을 위한 연구사업을 추진하는 등 만반의 준비를 하고 있다. 동 연구사업 결과를 토대로 관련 단체, 업계, 학계, 소비자 등의 다양한 의견을 수렴하여 합리적 세부시행방안을 마련하고자 하며, 제약업계가 우려하고 있는 원가부담 측면을 고려하여 가장 시급히 적용해야 할 대상 의약품을 우선 실시하는 등 단계적으로 확대하는 방안을 적극 검토해 나갈 계획이다.

-본청, 지방청 및 지방자치단체간 업무협조를 위해 다각적인 노력을 하고 있는 것으로 평가되는데. 최근 소비자를 현혹하는 허위& 8228;과대광고나 의약품 불법판매 등이 다양화되고, 특히 인터넷을 이용한 의약품 등 불법 유통이 증가 추세에 있어, 감시분야에 있어서도 획일적& 8228;반복적 중복감시에서 벗어나 취약분야를 중심으로 집중 관리하는 효율적인 약사감시로 전환하고자 하며, 감시를 담당하는 본청, 지방청 및 지방자치단체간의 유기적인 상호협력 체계를 구축하고자 한다.

이를 위해 내년에는 우리청 본청과 지방청 및 자치단체간의 기획합동단속을 강화하고, 필요시 검& 8228;경과의 협력을 통하여 고질& 8228;반복적인 민생경제 침해사범에 적극 대처해 나가겠다.

또 본청, 지방청 및 자치단체가 참여하는 workshop, 집체교육 등을 수시로 개최하여 정보공유, 커뮤니케이션을 활성화하고자 하며 아울러 관련 단체 및 소비자 단체와의 협력체계를 구축하는 방안을 함께 검토할 계획이다.

-마지막으로 내년 식약청장으로서의 계획과 청 운영의 기본방향에 대해 소개한다면.

제가 식약청에 부임해서 전 직원에게 제시한 비전은 식약청이 “국민안심책임부서”로 거듭나야 한다는 것이었다. 또한 국민의 기대와 급변하는 환경에 식약청이 능동적으로 대응하고 국민의 신뢰와 사랑을 받기 위해서 끊임없는 변화와 혁신만이 살길이라고 강조하고 있다.

우리청은 2006년을 “식품& 8228;의약품안전관리시스템 업그레이드의 해”로 정하고, 대내외 환경변화에 적극 대처하고 국민들로부터 신뢰를 확보하도록 더욱 노력하고자 한다.

이를 위해 과학적 근거에 의한 안전기준을 기반으로 국민들이 안심할 수 있는 행정을 하겠다. 또 규제의 패러다임을 전환하여 식약청이 산업발전에 걸림돌이 되기보다는 국민의 안전과 관련업계의 경쟁력 제고에 힘을 실어주는 기관이 되도록 하겠다.

이와 함께 전문적이고 일관된 정책결정 및 관리업무가 수행될 수 있도록 부처간 및 국가간 협조체계와 지방자치단체, 시민과의 협조체계 구축에도 힘쓰겠다.

마지막으로 식품& 8228;의약품& 8228;의료기기& 8228;화장품 등 관련산업 종사자와 국민들에게 보다 정확한 정보를 제공하여 투명한 행정이 이루어지도록 하겠다.

식품& 8228;의약품 등의 안전관리에 대한 신뢰는 투명한 행정, 선진수준의 전문성, 공정한 규제가 이루어져 이를 체감할 수 있어야 얻어진다고 믿고 있다. 작은 결과에 만족하지 않고 항상 변화와 혁신을 바탕으로 소비자와 국민의 편에서 생각하겠다.

2006년에는 올해의 혁신활동과 성과를 토대로 국민의 피부에 와 닿을 수 있도록 식품& 8228;의약품안전관리시스템 가동을 한 단계 업그레이드하여 가시적 열매를 맺는 해가 되도록 최선을 다하겠다.