케타민·쿠아제팜 등 향정의약품 추가 지정

• 식약청, 내년 2월 시행...소아약 투약계량기 기준 마련

새해 달라지는 식약청 제도

내년부터 향정신성의약품에 대한 관리감독이 강화되고 소아용 의약품에 대한 규정이 신설되는 등 제도상 다양한 변화를 맞게 된다.

식약청은 26일 '2006년 새해 달라지는 제도를 발표하고 내년 2월부터 케타민 등 향정신성의약품을 추가 지정해 관리를 강화한다고 밝혔다.

추가지정 의약품은 아민엡틴(Amineptine), 살비아디비노럼(Salvia Divinorum), 케타민(Ketamine), 쿠아제팜(Quazepam) 등 4품목으로 마약류 관리에 관한 법률 시행령에 포함될 예정이다.

또 내년 1월부터 소아용의약품 투약계량기 기준을 마련하고 소아용의약품 중 경구로 투여되는 내용액제 등에 용법용량에 따라 정확한 용량을 투약할 수 있도록 의약품과 함께 포장되는 의료기기가 아닌 계량컵, 계량스푼 등에 이 고시를 적용키로 했다.

고시에 따르면 성상, 눈금의 정확도, 용출물의 중금속, 투명도시험 등의 기준 및 시험법을 적용받게 된다.

또 정확하고 검증된 투약기의 사용으로 소아용 내용액제 복용에 정확성과 안전성을 동시에 확보하게 된다고 설명했다.

식약청은 이와 함께 레이저방어용안경, 의료용 스쿠터, 정량적전산화단층촬영골밀도측정기, 시력보정용안경중 수경 등 레저용 제품 및 의치부착재는 의료기기로 제조(수입) 품목허가를 받거나 신고한 자만이 제조 및 수입을 할 수 있도록 했다.

또 건강기능식품 분야에서는 건강기능식품제조업자 및 건강기능식품유통전문판매업자로부터 제품 생산을 위탁 또는 의뢰받아 생산할 수 있는 경우를 GMP 적용 업소로 지정받은 건강기능식품제조업소에 한하도록 개정한다고 전했다.